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Étude de provocation du virus de la grippe pour tester l'anticorps monoclonal TCN-032 comme traitement de la grippe

30 octobre 2012 mis à jour par: Theraclone Sciences, Inc.

Une étude de phase 2a, en double aveugle, contrôlée par placebo TCN 032 (anticorps monoclonal humain dirigé contre la protéine M2 du virus de la grippe A) chez des sujets infectés par le virus de la grippe A H3N2

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TCN-032 administré à des volontaires adultes en bonne santé qui ont été inoculés avec le virus de la grippe A

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans inclus.
  • En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • N'ont pas été vaccinés contre le virus de la grippe depuis 2006
  • Sérosensible au virus challenge
  • Non-fumeur ou fumeur actuel désireux/capable de s'abstenir

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée
  • Antécédents ou signes de maladie auto-immune
  • Tout antécédent d'asthme à l'âge adulte, antécédent de BPCO, hypertension pulmonaire, maladie réactive des voies respiratoires, toute affection pulmonaire chronique de toute étiologie), ou toute utilisation d'un bronchodilatateur ou d'un autre médicament contre l'asthme à l'âge adulte
  • Antécédents ou signes cliniques d'infection récurrente des voies respiratoires inférieures
  • Dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
  • Le sujet est diabétique
  • Antécédents d'épistaxis fréquents (saignements de nez)
  • Toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Antécédents récents et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome (évanouissement, palpitations, etc.)
  • Tout test de laboratoire, ECG ou spirométrie qui est anormal et qui est considéré par le ou les investigateurs comme étant cliniquement significatif.
  • Toute affection médicale aiguë ou antécédents médicaux importants de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, locomotrices, immunologiques, ophtalmologiques, métaboliques, endocriniennes ou autres
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Preuve d'abus de drogue ou urine positive dépistage de drogue ou d'alcool de classe A avant l'admission
  • Sujets symptomatiques de rhume des foins
  • Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables/allergies importants
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'oseltamivir ou au zanamivir.
  • Les travailleurs de la santé (y compris les médecins, les infirmières, les étudiants en médecine et les professionnels paramédicaux) prévoyaient d'avoir un contact avec le patient dans les 2 semaines suivant la provocation virale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TCN-032
dose unique, administrée par voie intraveineuse
Biologique: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline)
dose unique, administrée par voie intraveineuse
Biologique: Placebo (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du TCN-032 par rapport au placebo dans le développement des signes cliniques et des symptômes de la grippe (y compris les voies respiratoires supérieures, les voies respiratoires inférieures, systémiques et la fièvre).
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le principal objectif secondaire est d'évaluer l'effet du TCN-032 par rapport au placebo sur l'excrétion totale de virus (mesurée par l'aire sous la courbe [AUC]) de la muqueuse nasale, mesurée par culture virale.
Délai: 7 jours
7 jours
Pharmacocinétique (PK) et immunogénicité du TCN-032
Délai: jusqu'à 28 jours après la provocation virale
jusqu'à 28 jours après la provocation virale
Modification du titre d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HAI) avant la provocation au jour 28.
Délai: 28 jours après la provocation virale
28 jours après la provocation virale
Développement de la résistance virale au TCN-032
Délai: jusqu'à 9 jours après la provocation virale
jusqu'à 9 jours après la provocation virale
Évaluer l'innocuité des sujets qui subissent une provocation virale de la grippe A, avec ou sans traitement par le TCN-032.
Délai: jusqu'à 28 jours après la provocation virale
jusqu'à 28 jours après la provocation virale
La durée des symptômes de la grippe ou de la pyrexie
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
Le moment du pic des symptômes de la grippe ou de la pyrexie
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
L'incidence quotidienne des symptômes de la grippe ou de la pyrexie.
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours
La proportion des composantes de l'objectif principal : symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes des voies respiratoires inférieures, symptômes grippaux systémiques, pyrexie.
Délai: 7 jours
7 jours
La durée des composantes de l'objectif principal : symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes des voies respiratoires inférieures, symptômes grippaux systémiques, pyrexie.
Délai: 7 jours
7 jours
Le temps d'atteinte du pic des composantes de l'objectif principal : symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes des voies respiratoires inférieures, symptômes grippaux systémiques, pyrexie.
Délai: 7 jours
7 jours
L'incidence quotidienne des composantes de l'objectif principal : symptômes des voies respiratoires supérieures, symptômes des voies respiratoires inférieures, symptômes grippaux systémiques, pyrexie.
Délai: 7 jours
7 jours
La proportion de symptômes grippaux de tout grade ou de pyrexie
Délai: 7 jours
7 jours
La durée des symptômes grippaux de tout grade ou de la pyrexie
Délai: 7 jours
7 jours
Le moment où les symptômes de la grippe ou la pyrexie atteignent leur apogée
Délai: 7 jours
7 jours
L'incidence quotidienne des symptômes de la grippe de tout grade ou de la pyrexie
Délai: 7 jours
7 jours
La valeur maximale de l'excrétion de virus par la muqueuse nasale mesurée par culture virale
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours
Le temps jusqu'au pic d'excrétion de virus par la muqueuse nasale mesuré par culture virale
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours
La durée d'excrétion du virus de la muqueuse nasale mesurée par culture virale
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours
L'incidence quotidienne de l'excrétion de virus par la muqueuse nasale mesurée par culture virale
Délai: jusqu'à 9 jours
jusqu'à 9 jours
L'ASC de l'excrétion de virus par la muqueuse nasale mesurée par qPCR
Délai: 6 jours
6 jours
La valeur maximale de l'excrétion de virus de la muqueuse nasale mesurée par qPCR
Délai: 6 jours
6 jours
Le temps jusqu'au pic d'excrétion de virus de la muqueuse nasale mesuré par qPCR
Délai: 6 jours
6 jours
La durée d'excrétion du virus de la muqueuse nasale mesurée par qPCR
Délai: 6 jours
6 jours
L'incidence quotidienne de l'excrétion de virus par la muqueuse nasale mesurée par qPCR
Délai: 6 jours
6 jours
Incidence de la séroconversion en souche d'épreuve virale
Délai: jusqu'à 28 jours après la provocation virale
jusqu'à 28 jours après la provocation virale
Incidence de la séroprotection contre la souche d'épreuve virale
Délai: jusqu'à 28 jours après la provocation virale
jusqu'à 28 jours après la provocation virale
Numération tissulaire totale et poids total de mucus après inoculation virale
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theraclone Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCN-032-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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