Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de desafío del virus de la influenza para probar el anticuerpo monoclonal TCN-032 como tratamiento para la influenza

30 de octubre de 2012 actualizado por: Theraclone Sciences, Inc.

Un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo TCN 032 (anticuerpo monoclonal humano dirigido contra la proteína M2 del virus de la influenza A) en sujetos expuestos al virus de la influenza A H3N2

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TCN-032 administrado a voluntarios adultos sanos que han sido inoculados con el virus de la influenza A.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 45 años, ambos inclusive.
  • En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
  • Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando.
  • No ha sido vacunado contra el virus de la influenza desde 2006
  • Serosusceptible al virus del desafío
  • No fumador o fumador actual dispuesto/capaz de desistir

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa
  • Historia o evidencia de enfermedad autoinmune
  • Cualquier historial durante la edad adulta de asma, historial de EPOC, hipertensión pulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, cualquier afección pulmonar crónica de cualquier etiología) o cualquier uso de un broncodilatador u otro medicamento para el asma en la edad adulta
  • Historia o evidencia clínica de infección recurrente del tracto respiratorio inferior
  • Examen de detección de anticuerpos positivo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC)
  • El sujeto es diabético.
  • Antecedentes de epistaxis frecuentes (sangrados nasales)
  • Cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 6 meses de la visita de selección
  • Antecedentes recientes y/o recurrentes de disfunción autonómica (desmayos, palpitaciones, etc.)
  • Cualquier prueba de laboratorio, ECG o espirometría que sea anormal y que el/los Investigador(es) considere(n) clínicamente significativo(s).
  • Cualquier condición médica aguda o antecedentes médicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, locomotoras, inmunológicas, oftalmológicas, metabólicas, endocrinas u otras.
  • Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Evidencia de droga de abuso u orina positiva Prueba de detección de drogas o alcohol de clase A antes de la admisión
  • Sujetos sintomáticos con fiebre del heno.
  • Sujetos con antecedentes de alergias/reacciones adversas significativas
  • Antecedentes de alergia o intolerancia al oseltamivir o al zanamivir.
  • Los trabajadores de la salud (incluidos médicos, enfermeras, estudiantes de medicina y profesionales de la salud afines) anticiparon tener contacto con el paciente dentro de las 2 semanas posteriores al desafío viral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TCN-032
dosis única, administrada por vía intravenosa
Biológico: TCN-032
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina)
dosis única, administrada por vía intravenosa
Biológico: Placebo (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar el efecto de TCN-032 en comparación con el placebo en el desarrollo de signos y síntomas clínicos de influenza (incluidos los respiratorios superiores, respiratorios inferiores, sistémicos y fiebre).
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El principal objetivo secundario es evaluar el efecto de TCN-032 en comparación con el placebo en la eliminación total del virus (medida por el área bajo la curva [AUC]) de la mucosa nasal, medida por cultivo viral.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de TCN-032
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del desafío viral
hasta 28 días después del desafío viral
Cambio en el título de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) antes de la exposición al día 28.
Periodo de tiempo: 28 días después del desafío viral
28 días después del desafío viral
Desarrollo de resistencia viral a TCN-032
Periodo de tiempo: hasta 9 días después del desafío viral
hasta 9 días después del desafío viral
Evaluar la seguridad de los sujetos que se someten a un desafío viral de influenza A, con o sin tratamiento con TCN-032.
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del desafío viral
hasta 28 días después del desafío viral
La duración de los síntomas gripales o pirexia.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
El tiempo de pico de los síntomas de la gripe o pirexia
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
La incidencia diaria de síntomas gripales o pirexia.
Periodo de tiempo: hasta 10 días
hasta 10 días
La proporción de los componentes del objetivo primario: síntomas respiratorios superiores, síntomas respiratorios inferiores, síntomas gripales sistémicos, pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La duración de los componentes del objetivo primario: síntomas respiratorios superiores, síntomas respiratorios inferiores, síntomas gripales sistémicos, pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El tiempo hasta el pico de los componentes del objetivo primario: síntomas de las vías respiratorias superiores, síntomas de las vías respiratorias inferiores, síntomas de gripe sistémica, pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La incidencia diaria de los componentes del objetivo primario: síntomas respiratorios superiores, síntomas respiratorios inferiores, síntomas gripales sistémicos, pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La proporción de síntomas gripales de cualquier grado o pirexia
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La duración de los síntomas gripales de cualquier grado o pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El tiempo para alcanzar el pico de los síntomas de influenza de cualquier grado o pirexia
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
La incidencia diaria de síntomas gripales de cualquier grado, o pirexia.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El valor máximo de eliminación de virus de la mucosa nasal medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días
El tiempo hasta el pico de excreción de virus de la mucosa nasal medido por cultivo viral
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días
La duración de la eliminación del virus de la mucosa nasal medida por cultivo viral
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días
La incidencia diaria de excreción de virus de la mucosa nasal medida por cultivo viral
Periodo de tiempo: hasta 9 días
hasta 9 días
El AUC de la eliminación del virus de la mucosa nasal medida por qPCR
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
El valor máximo de eliminación de virus de la mucosa nasal medido por qPCR
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
El tiempo hasta el pico de eliminación del virus de la mucosa nasal medido por qPCR
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
La duración de la eliminación del virus de la mucosa nasal medida por qPCR
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
La incidencia diaria de eliminación de virus de la mucosa nasal medida por qPCR
Periodo de tiempo: 6 días
6 días
Incidencia de seroconversión a la cepa de desafío viral
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del desafío viral
hasta 28 días después del desafío viral
Incidencia de seroprotección frente a la cepa viral de desafío
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del desafío viral
hasta 28 días después del desafío viral
Recuento total de tejido y peso total de moco después de la inoculación viral
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theraclone Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCN-032-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCN-032

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir