Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вируса гриппа для тестирования моноклонального антитела TCN-032 в качестве средства лечения гриппа

30 октября 2012 г. обновлено: Theraclone Sciences, Inc.

Фаза 2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование TCN 032 (человеческое моноклональное антитело, направленное против белка M2 вируса гриппа A) у субъектов, зараженных вирусом гриппа H3N2.

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности TCN-032, вводимого здоровым взрослым добровольцам, которым был привит вирус гриппа А.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет включительно.
  • В хорошем состоянии, без серьезных заболеваний в анамнезе
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Не прививались от вируса гриппа с 2006 г.
  • Серочувствительный к вирусу заражения
  • Некурящий или действующий курильщик, желающий/способный отказаться от курения

Критерий исключения:

  • Наличие любого серьезного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания
  • История или доказательства аутоиммунного заболевания
  • Любая история астмы во взрослом возрасте, история ХОБЛ, легочная гипертензия, реактивное заболевание дыхательных путей, любое хроническое заболевание легких любой этиологии) или любое использование бронхолитиков или других лекарств от астмы во взрослом возрасте.
  • Анамнез или клинические признаки рецидивирующей инфекции нижних дыхательных путей
  • Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатиту В (ВГВ) или гепатиту С (ВГС)
  • Субъект диабетик
  • История частых носовых кровотечений (носовые кровотечения)
  • Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 6 месяцев после скринингового визита
  • Недавняя и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе (обморок, учащенное сердцебиение и т. д.)
  • Любой лабораторный тест, ЭКГ или спирометрия, которые являются аномальными и которые Исследователи считают клинически значимыми.
  • Любое острое заболевание или значительный анамнез печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, опорно-двигательных, иммунологических, офтальмологических, метаболических, эндокринных или других заболеваний в анамнезе.
  • Серьезная операция в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Доказательства злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь класса А до госпитализации
  • Субъекты с симптомами сенной лихорадки
  • Субъекты со значительными побочными реакциями/аллергиями в анамнезе
  • История аллергии или непереносимости осельтамивира или занамивира.
  • Медицинские работники (включая врачей, медсестер, студентов-медиков и смежных медицинских работников) должны были вступить в контакт с пациентом в течение 2 недель после заражения вирусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЦН-032
разовая доза, вводимая внутривенно
Биологический: ТЦН-032
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (физиологический раствор)
разовая доза, вводимая внутривенно
Биологический: Плацебо (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние TCN-032 по сравнению с плацебо на развитие клинических признаков и симптомов гриппа (в том числе верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, системного и лихорадочного).
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффект TCN-032 по сравнению с плацебо на общее выделение вируса (измеряемое по площади под кривой [AUC]) со слизистой оболочки носа, измеренное с помощью вирусной культуры.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Фармакокинетика (ФК) и иммуногенность TCN-032
Временное ограничение: до 28 дней после заражения вирусом
до 28 дней после заражения вирусом
Изменение титра антител, ингибирующих гемагглютинацию (HAI), до контрольного заражения до 28-го дня.
Временное ограничение: 28 дней после заражения вирусом
28 дней после заражения вирусом
Развитие резистентности вируса к TCN-032
Временное ограничение: до 9 дней после заражения вирусом
до 9 дней после заражения вирусом
Оценить безопасность субъектов, подвергшихся заражению вирусом гриппа А, с лечением или без лечения TCN-032.
Временное ограничение: до 28 дней после заражения вирусом
до 28 дней после заражения вирусом
Продолжительность симптомов гриппа или лихорадки
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Время до пика симптомов гриппа или лихорадки
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Ежедневная заболеваемость симптомами гриппа или лихорадкой.
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней
Соотношение компонентов первичной задачи: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, симптомы со стороны нижних дыхательных путей, системные симптомы гриппа, лихорадка.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Длительность компонентов основной задачи: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, симптомы со стороны нижних дыхательных путей, системные симптомы гриппа, лихорадка.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Время до пика компонентов основной задачи: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, симптомы со стороны нижних дыхательных путей, симптомы системного гриппа, лихорадка.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Ежедневная заболеваемость компонентами основной задачи: симптомы верхних дыхательных путей, симптомы нижних дыхательных путей, симптомы системного гриппа, лихорадка.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Доля симптомов гриппа любой степени или гипертермии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Продолжительность симптомов гриппа любой степени или гипертермии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Время до пика симптомов гриппа любой степени или лихорадки
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Ежедневная частота симптомов гриппа любой степени или пирексии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Пиковое значение выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренное вирусной культурой
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней
Время до пика выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренное с помощью вирусной культуры.
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней
Продолжительность выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренная вирусной культурой
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней
Ежедневная частота выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренная вирусной культурой
Временное ограничение: до 9 дней
до 9 дней
AUC выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренная с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Пиковое значение выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренное с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Время до пика выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренное с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Продолжительность выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренная с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Ежедневная частота выделения вируса со слизистой оболочки носа, измеренная с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Частота сероконверсии к контрольному вирусному штамму
Временное ограничение: до 28 дней после заражения вирусом
до 28 дней после заражения вирусом
Частота серопротекции к контрольному вирусному штамму
Временное ограничение: до 28 дней после заражения вирусом
до 28 дней после заражения вирусом
Общее количество тканей и общая масса слизи после вирусной инокуляции
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theraclone Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCN-032-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться