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Influenza Virus Challenge Study per testare l'anticorpo monoclonale TCN-032 come trattamento per l'influenza

30 ottobre 2012 aggiornato da: Theraclone Sciences, Inc.

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo TCN 032 (anticorpo monoclonale umano diretto contro la proteina M2 del virus dell'influenza A) in soggetti affetti da virus dell'influenza A H3N2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TCN-032 somministrato a volontari adulti sani che sono stati inoculati con il virus dell'influenza A

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni compresi.
  • In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Non sono stati vaccinati per il virus dell'influenza dal 2006
  • Sierosensibile al virus challenge
  • Non fumatore o fumatore attuale disposto/in grado di desistere

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata
  • Storia o evidenza di malattia autoimmune
  • Qualsiasi storia durante l'età adulta di asma, storia di BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree, qualsiasi condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia) o qualsiasi uso di un broncodilatatore o di altri farmaci per l'asma durante l'età adulta
  • Anamnesi o evidenza clinica di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
  • Screening anticorpale positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Il soggetto è diabetico
  • Storia di frequenti epistassi (sangue dal naso)
  • Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Anamnesi recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica (svenimenti, palpitazioni, ecc.)
  • Qualsiasi test di laboratorio, ECG o spirometria che sia anormale e che sia considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica acuta o significativa storia medica pregressa di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, locomotorie, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche, endocrine o di altro tipo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Evidenza di abuso di droghe o urine positive Screening per droghe o alcol di classe A prima del ricovero
  • Soggetti sintomatici con febbre da fieno
  • Soggetti con una storia di reazioni avverse/allergie significative
  • Storia di allergia o intolleranza a oseltamivir o zanamivir.
  • Gli operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) hanno previsto di entrare in contatto con il paziente entro 2 settimane dalla sfida virale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TCN-032
monodose, somministrato per via endovenosa
Biologico: TCN-032
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina)
monodose, somministrato per via endovenosa
Biologico: Placebo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di TCN-032 rispetto al placebo nello sviluppo di segni e sintomi clinici dell'influenza (comprese le vie respiratorie superiori, le vie respiratorie inferiori, sistemiche e febbre).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario principale è valutare l'effetto di TCN-032 rispetto al placebo nella diffusione totale del virus (misurata dall'area sotto la curva [AUC]) dalla mucosa nasale, misurata mediante coltura virale.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Farmacocinetica (PK) e immunogenicità di TCN-032
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Modifica del titolo anticorpale che inibisce l'emoagglutinazione (HAI) prima della sfida al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la sfida virale
28 giorni dopo la sfida virale
Sviluppo della resistenza virale a TCN-032
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la sfida virale
fino a 9 giorni dopo la sfida virale
Valutare la sicurezza dei soggetti sottoposti a sfida virale dell'influenza A, con o senza trattamento con TCN-032.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
La durata dei sintomi dell'influenza o della piressia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
Il tempo al picco dei sintomi dell'influenza o della piressia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
L'incidenza giornaliera dei sintomi dell'influenza o della piressia.
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni
La proporzione dei componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La durata delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tempo al picco delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza giornaliera delle componenti dell'obiettivo primario: sintomi respiratori superiori, sintomi respiratori inferiori, sintomi influenzali sistemici, piressia.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La percentuale di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La durata dei sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il tempo al picco di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
L'incidenza giornaliera di sintomi influenzali di qualsiasi grado o piressia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Il valore di picco della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
Il tempo al picco di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
La durata della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata dalla coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
L'incidenza giornaliera della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante coltura virale
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
fino a 9 giorni
L'AUC della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il valore di picco della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il tempo al picco di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurato mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
La durata della diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
L'incidenza giornaliera di diffusione del virus dalla mucosa nasale misurata mediante qPCR
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Incidenza della sieroconversione al ceppo di sfida virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Incidenza della sieroprotezione al ceppo di sfida virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la sfida virale
fino a 28 giorni dopo la sfida virale
Conta totale dei tessuti e peso totale del muco dopo l'inoculazione virale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCN-032-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCN-032

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