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测试单克隆抗体 TCN-032 治疗流感的流感病毒挑战研究

2012年10月30日 更新者:Theraclone Sciences, Inc.

2a 期、双盲、安慰剂对照研究 TCN 032(针对甲型流感病毒 M2 蛋白的人单克隆抗体)在受 H3N2 甲型流感病毒挑战的受试者中进行

本研究的目的是确定 TCN-032 对已接种甲型流感病毒的健康成年志愿者的安全性和有效性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 45 岁,包括在内。
  • 身体健康,无重大疾病史
  • 女性受试者不得怀孕或哺乳
  • 自 2006 年以来未接种流感病毒疫苗
  • 对挑战病毒血清敏感
  • 非吸烟者或当前吸烟者愿意/能够戒烟

排除标准:

  • 存在任何严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病
  • 自身免疫性疾病的病史或证据
  • 成年期间的任何哮喘病史、慢性阻塞性肺病病史、肺动脉高压、反应性气道疾病、任何病因的任何慢性肺病),或在成年期间使用支气管扩张剂或其他哮喘药物
  • 反复下呼吸道感染的病史或临床证据
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体筛查
  • 受试者患有糖尿病
  • 经常流鼻血(流鼻血)的病史
  • 筛选访视后 6 个月内的任何鼻腔或鼻窦手术
  • 近期和/或复发的自主神经功能障碍史(昏厥、心悸等)
  • 任何异常的实验室测试、ECG 或肺活量测定,并且被研究者认为具有临床意义。
  • 任何急性疾病或肝病、肾病、心血管病、肺病、胃肠病、血液病、运动病、免疫病、眼病、代谢病、内分泌病或其他疾病的重要既往病史
  • 筛选访问前 3 个月内进行过大手术
  • 入院前滥用药物或尿液 A 类药物或酒精筛查呈阳性的证据
  • 有花粉热症状的受试者
  • 有明显不良反应/过敏史的受试者
  • 对奥司他韦或扎那米韦过敏或不耐受的历史。
  • 医护人员(包括医生、护士、医学生和相关医疗保健专业人员)预计会在病毒攻击后 2 周内与患者接触。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TCN-032
单剂量,静脉内给药
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂(生理盐水)
单剂量,静脉内给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要目的是评估 TCN-032 与安慰剂相比在流感临床体征和症状(包括上呼吸道、下呼吸道、全身和发烧)发展中的作用。
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要的次要目标是评估 TCN-032 与安慰剂相比对通过病毒培养测量的鼻粘膜总病毒脱落(通过曲线下面积 [AUC] 测量)的影响。
大体时间:7天
7天
TCN-032 的药代动力学 (PK) 和免疫原性
大体时间:病毒攻击后最多 28 天
病毒攻击后最多 28 天
攻击前至第 28 天的血凝抑制抗体 (HAI) 滴度变化。
大体时间:病毒攻击后 28 天
病毒攻击后 28 天
病毒对 TCN-032 的耐药性的发展
大体时间:病毒攻击后最多 9 天
病毒攻击后最多 9 天
评估接受甲型流感病毒攻击的受试者的安全性,无论是否接受 TCN-032 治疗。
大体时间:病毒攻击后最多 28 天
病毒攻击后最多 28 天
流感症状或发热的持续时间
大体时间:最多 10 天
最多 10 天
流感症状或发热达到高峰的时间
大体时间:最多 10 天
最多 10 天
每日发病流感症状或发热。
大体时间:最多 10 天
最多 10 天
主要目标成分的比例:上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身流感症状、发热。
大体时间:7天
7天
主要目标的组成部分的持续时间:上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身流感症状、发热。
大体时间:7天
7天
主要目标成分达到峰值的时间:上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身流感症状、发热。
大体时间:7天
7天
每日发病的主要目标成分:上呼吸道症状、下呼吸道症状、全身流感症状、发热。
大体时间:7天
7天
任何级别的流感症状或发热的比例
大体时间:7天
7天
任何级别的流感症状或发热的持续时间
大体时间:7天
7天
任何级别的流感症状或发热达到峰值的时间
大体时间:7天
7天
任何级别的流感症状或发热的每日发生率
大体时间:7天
7天
病毒培养测得的鼻粘膜病毒脱落峰值
大体时间:最多 9 天
最多 9 天
通过病毒培养测量的病毒从鼻粘膜排出的高峰时间
大体时间:最多 9 天
最多 9 天
通过病毒培养测量鼻粘膜病毒脱落的持续时间
大体时间:最多 9 天
最多 9 天
通过病毒培养测量的鼻粘膜病毒脱落的每日发生率
大体时间:最多 9 天
最多 9 天
通过 qPCR 测量的鼻粘膜病毒脱落的 AUC
大体时间:6天
6天
通过 qPCR 测量的鼻粘膜病毒脱落峰值
大体时间:6天
6天
通过 qPCR 测量的病毒从鼻粘膜排出的峰值时间
大体时间:6天
6天
通过 qPCR 测量鼻粘膜病毒脱落的持续时间
大体时间:6天
6天
通过 qPCR 测量的鼻粘膜病毒脱落的每日发生率
大体时间:6天
6天
病毒攻击株的血清转化率
大体时间:病毒攻击后最多 28 天
病毒攻击后最多 28 天
对病毒攻击株的血清保护发生率
大体时间:病毒攻击后最多 28 天
病毒攻击后最多 28 天
病毒接种后组织总数和粘液总重量
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eleanor L Ramos, MD、Theraclone Sciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月30日

首次发布 (估计)

2012年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月30日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TCN-032-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TCN-032的临床试验

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