Influensavirusutfordringsstudie for å teste monoklonalt antistoff TCN-032 som en behandling for influensa
30. oktober 2012 oppdatert av: Theraclone Sciences, Inc.
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie TCN 032 (humant monoklonalt antistoff rettet mot M2-proteinet fra influensa A-virus) i forsøkspersoner utfordret med H3N2-influensa A-virus
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TCN-032 gitt til friske voksne frivillige som har blitt inokulert med influensa A-viruset
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år, inkludert.
- Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende
- Har ikke vært vaksinert for influensavirus siden 2006
- Serosmottakelig for utfordringsviruset
- Ikke-røyker eller nåværende røyker som vil/kan slutte
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Historie eller bevis på autoimmun sykdom
- Enhver historie med astma i voksen alder, historie med KOLS, pulmonal hypertensjon, reaktiv luftveissykdom, enhver kronisk lungetilstand av etiologi), eller bruk av bronkodilatator eller annen astmamedisin i voksen alder
- Anamnese eller kliniske bevis på tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon
- Screening for antistoff for positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
- Personen er diabetiker
- Anamnese med hyppig neseblødning (neseblødning)
- Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 6 måneder etter screeningbesøket
- Nylig og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon (besvimelse, hjertebank, etc.)
- Enhver laboratorietest, EKG eller spirometri som er unormal og som av etterforskeren(e) anses å være klinisk signifikant.
- Enhver akutt medisinsk tilstand eller betydelig tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hematologiske, lokomotoriske, immunologiske, oftalmologiske, metabolske, endokrine eller andre sykdommer
- Større operasjon innen 3 måneder før screeningbesøk
- Bevis på misbruk av narkotika eller positiv urin Klasse A narkotika eller alkohol screening før innleggelse
- Personer med symptomatisk høysnue
- Personer med en historie med betydelige bivirkninger/allergier
- Anamnese med allergi eller intoleranse mot oseltamivir eller zanamivir.
- Helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere, medisinstudenter og alliert helsepersonell) forventet å ha pasientkontakt innen 2 uker etter virusutfordring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TCN-032
enkeltdose, administrert intravenøst
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saltvann)
enkeltdose, administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av TCN-032 sammenlignet med placebo i utviklingen av kliniske tegn og symptomer på influensa (inkludert øvre luftveier, nedre luftveier, systemisk og feber).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære hovedmålet er å evaluere effekten av TCN-032 sammenlignet med placebo i total virusutskillelse (målt ved areal under kurven [AUC]) fra neseslimhinnen, målt ved viral kultur.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet til TCN-032
Tidsramme: opptil 28 dager etter virusutfordring
|
opptil 28 dager etter virusutfordring
|
|
Endring i hemagglutinasjonshemmende antistoff (HAI) titer før utfordring til dag 28.
Tidsramme: 28 dager etter virusutfordring
|
28 dager etter virusutfordring
|
|
Utvikling av virusresistens mot TCN-032
Tidsramme: opptil 9 dager etter virusutfordring
|
opptil 9 dager etter virusutfordring
|
|
For å evaluere sikkerheten til personer som gjennomgår virusutfordring med influensa A, med eller uten behandling med TCN-032.
Tidsramme: opptil 28 dager etter virusutfordring
|
opptil 28 dager etter virusutfordring
|
|
Varigheten av influensasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
Tiden til toppen av influensasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
Den daglige forekomsten av influensasymptomer eller pyreksi.
Tidsramme: opptil 10 dager
|
opptil 10 dager
|
|
Andelen av komponentene i hovedmålet: øvre luftveissymptomer, nedre luftveissymptomer, systemiske influensasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Varigheten av komponentene i det primære målet: øvre luftveissymptomer, nedre luftveissymptomer, systemiske influensasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tiden til toppen av komponentene i hovedmålet: øvre luftveissymptomer, nedre luftveissymptomer, systemiske influensasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Den daglige forekomsten av komponentene i hovedmålet: øvre luftveissymptomer, nedre luftveissymptomer, systemiske influensasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Andelen av noen grad av influensasymptomer, eller pyreksi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Varigheten av influensasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tiden til toppen av influensasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Den daglige forekomsten av influensasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Toppverdien av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved viral kultur
Tidsramme: opptil 9 dager
|
opptil 9 dager
|
|
Tiden til toppen av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved viral kultur
Tidsramme: opptil 9 dager
|
opptil 9 dager
|
|
Varigheten av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved viral kultur
Tidsramme: opptil 9 dager
|
opptil 9 dager
|
|
Den daglige forekomsten av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved viral kultur
Tidsramme: opptil 9 dager
|
opptil 9 dager
|
|
AUC for virusavgivelse fra neseslimhinnen målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Toppverdien av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Tiden til toppen av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt med qPCR
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Varigheten av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Den daglige forekomsten av virusutskillelse fra neseslimhinnen målt med qPCR
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Forekomst av serokonversjon til virusutfordringsstamme
Tidsramme: opptil 28 dager etter virusutfordring
|
opptil 28 dager etter virusutfordring
|
|
Forekomst av serobeskyttelse mot virusutfordringsstamme
Tidsramme: opptil 28 dager etter virusutfordring
|
opptil 28 dager etter virusutfordring
|
|
Totalt antall vev og total slimvekt etter viral inokulering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCN-032-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .