Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenza Virus Challenge Study om monoklonaal antilichaam TCN-032 te testen als behandeling voor griep

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Theraclone Sciences, Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2a-onderzoek TCN 032 (humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen het M2-eiwit van het influenza A-virus) bij proefpersonen die werden uitgedaagd door het H3N2-influenza A-virus

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van TCN-032, gegeven aan gezonde volwassen vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met het influenza A-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 45 jaar.
  • In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Sinds 2006 niet meer gevaccineerd tegen het griepvirus
  • Serogevoelig voor het challenge-virus
  • Niet-roker of huidige roker bereid/in staat om te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte
  • Elke voorgeschiedenis van astma, voorgeschiedenis van COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening, elke chronische longaandoening van welke etiologie dan ook), of elk gebruik van een bronchodilatator of andere astmamedicatie op volwassen leeftijd
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van terugkerende infectie van de onderste luchtwegen
  • Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) antilichaamscreening
  • Onderwerp is diabetes
  • Geschiedenis van frequente epistaxis (neusbloedingen)
  • Elke neus- of sinusoperatie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
  • Recente en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie (flauwvallen, hartkloppingen, enz.)
  • Elke laboratoriumtest, ECG of spirometrie die abnormaal is en die door de onderzoeker(s) als klinisch significant wordt(en) beschouwd.
  • Elke acute medische aandoening of significante medische voorgeschiedenis van hepatische, renale, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, locomotorische, immunologische, oftalmologische, metabole, endocriene of andere ziekten
  • Grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bewijs van misbruik van drugs of positieve urine Klasse A drugs- of alcoholscreening voorafgaand aan opname
  • Onderwerpen symptomatisch met hooikoorts
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante bijwerkingen/allergieën
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor oseltamivir of zanamivir.
  • Gezondheidswerkers (waaronder artsen, verpleegkundigen, geneeskundestudenten en aanverwante gezondheidswerkers) verwachtten binnen 2 weken na virale provocatie contact met de patiënt te hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TCN-032
enkele dosis, intraveneus toegediend
Biologisch: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (zoutoplossing)
enkele dosis, intraveneus toegediend
Biologisch: Placebo (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van het effect van TCN-032 in vergelijking met placebo bij de ontwikkeling van klinische tekenen en symptomen van griep (waaronder bovenste luchtwegen, onderste luchtwegen, systemisch en koorts).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van het effect van TCN-032 in vergelijking met placebo op de totale virusuitscheiding (gemeten per oppervlakte onder de kromme [AUC]) van het neusslijmvlies, gemeten door middel van een viruskweek.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van TCN-032
Tijdsspanne: tot 28 dagen na virale provocatie
tot 28 dagen na virale provocatie
Verandering in titer van hemagglutinatieremmend antilichaam (HAI) vóór provocatie tot dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen na virale uitdaging
28 dagen na virale uitdaging
Ontwikkeling van virale resistentie tegen TCN-032
Tijdsspanne: tot 9 dagen na virale provocatie
tot 9 dagen na virale provocatie
Om de veiligheid te evalueren van proefpersonen die een virale infectie met influenza A ondergaan, met of zonder behandeling met TCN-032.
Tijdsspanne: tot 28 dagen na virale provocatie
tot 28 dagen na virale provocatie
De duur van griepsymptomen of pyrexie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
De tijd tot het hoogtepunt van griepsymptomen of pyrexie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
De dagelijkse incidentie van griepsymptomen of pyrexie.
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen
De verhouding van de componenten van het primaire doel: symptomen van de bovenste luchtwegen, symptomen van de onderste luchtwegen, symptomen van systemische griep, pyrexie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De duur van de componenten van het primaire doel: symptomen van de bovenste luchtwegen, symptomen van de onderste luchtwegen, symptomen van systemische griep, pyrexie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De tijd tot piek van de componenten van het primaire doel: symptomen van de bovenste luchtwegen, symptomen van de onderste luchtwegen, symptomen van systemische griep, pyrexie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De dagelijkse incidentie van de componenten van het primaire doel: symptomen van de bovenste luchtwegen, symptomen van de onderste luchtwegen, symptomen van systemische griep, pyrexie.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het aandeel griepsymptomen van welke graad dan ook of pyrexie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De duur van griepsymptomen van welke graad dan ook of pyrexie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De tijd tot piek van griepsymptomen van welke graad dan ook, of pyrexie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De dagelijkse incidentie van griepsymptomen van welke graad dan ook of pyrexie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De piekwaarde van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies gemeten door virale kweek
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen
De tijd tot piek van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies, gemeten door middel van een virale kweek
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen
De duur van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies gemeten door virale kweek
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen
De dagelijkse incidentie van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies gemeten door virale kweek
Tijdsspanne: tot 9 dagen
tot 9 dagen
De AUC van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De piekwaarde van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De tijd tot piek van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies, gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De duur van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies, gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De dagelijkse incidentie van virusuitscheiding uit het neusslijmvlies, gemeten met qPCR
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Incidentie van seroconversie naar virale challenge-stam
Tijdsspanne: tot 28 dagen na virale provocatie
tot 28 dagen na virale provocatie
Incidentie van seroprotectie tegen virale provocatiestam
Tijdsspanne: tot 28 dagen na virale provocatie
tot 28 dagen na virale provocatie
Totaal aantal weefsels en totaal slijmgewicht na virale inenting
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCN-032-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren