Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Influenzavirus-Challenge-Studie zum Testen des monoklonalen Antikörpers TCN-032 zur Behandlung von Influenza

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Theraclone Sciences, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie TCN 032 (humaner monoklonaler Antikörper gegen das M2-Protein des Influenza-A-Virus) bei Probanden, die mit dem H3N2-Influenza-A-Virus infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TCN-032 zu bestimmen, das gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird, die mit dem Influenza-A-Virus geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre.
  • Bei guter Gesundheit und ohne Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Wurden seit 2006 nicht mehr gegen das Grippevirus geimpft
  • Serosanfällig für das Challenge-Virus
  • Nichtraucher oder aktueller Raucher, der/die bereit/in der Lage ist, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte von Asthma im Erwachsenenalter, Vorgeschichte von COPD, pulmonaler Hypertonie, reaktiver Atemwegserkrankung, einer chronischen Lungenerkrankung jeglicher Ätiologie oder die Verwendung eines Bronchodilatators oder anderer Asthmamedikamente im Erwachsenenalter
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer wiederkehrenden Infektion der unteren Atemwege
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  • Das Subjekt ist Diabetiker
  • Vorgeschichte häufiger Epistaxis (Nasenbluten)
  • Jede Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Kürzliche und/oder wiederkehrende Vorgeschichte autonomer Dysfunktionen (Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.)
  • Alle Labortests, EKGs oder Spirometrietests, die abnormal sind und von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Jeder akute medizinische Zustand oder eine signifikante Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, Bewegungs-, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen, endokrinen oder anderen Erkrankungen
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogen oder Alkohol der Klasse A vor der Aufnahme
  • Personen mit Symptomen von Heuschnupfen
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit erhebliche Nebenwirkungen/Allergien aufgetreten sind
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oseltamivir oder Zanamivir.
  • Gesundheitspersonal (darunter Ärzte, Krankenschwestern, Medizinstudenten und Angehörige der Gesundheitsberufe) wird voraussichtlich innerhalb von zwei Wochen nach der Virusinfektion Kontakt mit Patienten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCN-032
Einzeldosis, intravenös verabreicht
Biologisch: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kochsalzlösung)
Einzeldosis, intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TCN-032 im Vergleich zu Placebo bei der Entwicklung klinischer Anzeichen und Symptome der Influenza (einschließlich oberer Atemwege, unterer Atemwege, systemische Influenza und Fieber) zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von TCN-032 im Vergleich zu Placebo bei der gesamten Virusausscheidung (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur, zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von TCN-032
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Änderung des Titers des hämagglutinationshemmenden Antikörpers (HAI) vor der Exposition bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage nach der viralen Belastung
28 Tage nach der viralen Belastung
Entwicklung einer Virusresistenz gegen TCN-032
Zeitfenster: bis zu 9 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 9 Tage nach der viralen Belastung
Bewertung der Sicherheit von Probanden, die sich einer Influenza-A-Virusinfektion mit oder ohne Behandlung mit TCN-032 unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Die Dauer von Grippesymptomen oder Fieber
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Grippesymptome oder des Fiebers
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Die tägliche Häufigkeit von Grippesymptomen oder Fieber.
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage
Der Anteil der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Dauer der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Komponenten des primären Ziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die tägliche Inzidenz der Komponenten des Hauptziels: Symptome der oberen Atemwege, Symptome der unteren Atemwege, systemische Grippesymptome, Fieber.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil aller Influenza-Symptome oder Pyrexie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Dauer von Grippesymptomen jeglichen Grades oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt jeglicher Influenza-Symptome oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die tägliche Häufigkeit von Grippesymptomen jeglichen Grades oder Fieber
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Spitzenwert der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die Dauer der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die tägliche Häufigkeit der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch Viruskultur
Zeitfenster: bis zu 9 Tage
bis zu 9 Tage
Die AUC der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Der Spitzenwert der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die Zeit bis zum Höhepunkt der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die Dauer der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen mittels qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Die tägliche Häufigkeit der Virusausscheidung aus der Nasenschleimhaut, gemessen durch qPCR
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Inzidenz einer Serokonversion zum viralen Challenge-Stamm
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Inzidenz von Seroprotektion gegenüber dem Virus-Challenge-Stamm
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
bis zu 28 Tage nach der viralen Belastung
Gesamtgewebezahl und Gesamtschleimgewicht nach Virusinokulation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCN-032-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TCN-032

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren