Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provokační studie viru chřipky k testování monoklonální protilátky TCN-032 jako léčby chřipky

30. října 2012 aktualizováno: Theraclone Sciences, Inc.

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TCN 032 (lidská monoklonální protilátka namířená proti proteinu M2 viru chřipky A) u subjektů napadených virem chřipky H3N2

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TCN-032 podávaného zdravým dospělým dobrovolníkům, kteří byli naočkováni virem chřipky A

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let včetně.
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící
  • Od roku 2006 nebyli očkováni proti viru chřipky
  • Sérocitlivé na provokační virus
  • Nekuřák nebo současný kuřák ochotný/schopný přestat

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
  • Jakákoli anamnéza astmatu v dospělosti, anamnéza CHOPN, plicní hypertenze, reaktivní onemocnění dýchacích cest, jakýkoli chronický plicní stav jakékoli etiologie) nebo jakékoli použití bronchodilatancií nebo jiných léků na astma v dospělosti
  • Anamnéza nebo klinický důkaz rekurentní infekce dolních cest dýchacích
  • Screening protilátek proti pozitivnímu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B (HBV) nebo hepatitidě C (HCV)
  • Subjekt je diabetik
  • Anamnéza časté epistaxe (krvácení z nosu)
  • Jakákoli operace nosu nebo dutin do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (mdloby, bušení srdce atd.)
  • Jakýkoli laboratorní test, EKG nebo spirometrie, které jsou abnormální a které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
  • Jakýkoli akutní zdravotní stav nebo významná anamnéza jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, pohybových, imunologických, oftalmologických, metabolických, endokrinních nebo jiných onemocnění
  • Velká operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Důkaz o zneužívání drog nebo pozitivní močový test třídy A na drogy nebo alkohol před přijetím
  • Subjekty se symptomy senné rýmy
  • Subjekty s anamnézou významných nežádoucích reakcí/alergií
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na oseltamivir nebo zanamivir.
  • Zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků) očekávali kontakt s pacientem do 2 týdnů po virové infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TCN-032
jednorázová dávka, podaná intravenózně
Biologický: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fyziologický roztok)
jednorázová dávka, podaná intravenózně
Biologický: Placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinek TCN-032 ve srovnání s placebem na rozvoj klinických příznaků a symptomů chřipky (včetně horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, systémové chřipky a horečky).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním sekundárním cílem je vyhodnotit účinek TCN-032 ve srovnání s placebem na celkové vylučování viru (měřeno plochou pod křivkou [AUC]) z nosní sliznice, měřeno virovou kulturou.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetika (PK) a imunogenicita TCN-032
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Změna titru protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) před výzvou ke dni 28.
Časové okno: 28 dní po virové expozici
28 dní po virové expozici
Vývoj virové rezistence vůči TCN-032
Časové okno: až 9 dní po virové expozici
až 9 dní po virové expozici
Vyhodnotit bezpečnost subjektů, které podstoupí virovou provokaci chřipky A, s nebo bez léčby TCN-032.
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Trvání příznaků chřipky nebo horečky
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Doba do vrcholu příznaků chřipky nebo horečky
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Denní výskyt příznaků chřipky nebo horečky.
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Podíl složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Trvání složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba do vrcholu složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Denní výskyt složek primárního cíle: symptomy horních cest dýchacích, symptomy dolních cest dýchacích, symptomy systémové chřipky, pyrexie.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl všech příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba trvání jakýchkoli příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Doba do vrcholu všech příznaků chřipky nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Denní výskyt příznaků chřipky jakéhokoli stupně nebo pyrexie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Maximální hodnota vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Doba do vrcholu vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Doba vylučování viru z nosní sliznice měřená virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
Denní výskyt vylučování viru z nosní sliznice měřený virovou kulturou
Časové okno: až 9 dní
až 9 dní
AUC vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Maximální hodnota vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Doba do vrcholu vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Doba vylučování viru z nosní sliznice měřená pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Denní výskyt vylučování viru z nosní sliznice měřený pomocí qPCR
Časové okno: 6 dní
6 dní
Výskyt sérokonverze na virový provokační kmen
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Výskyt séroprotekce vůči virovému provokačnímu kmeni
Časové okno: až 28 dní po virové expozici
až 28 dní po virové expozici
Celkový počet tkání a celková hmotnost hlenu po virové inokulaci
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclone Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCN-032-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCN-032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit