Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacyjne wirusa grypy w celu przetestowania przeciwciała monoklonalnego TCN-032 jako leczenia grypy

30 października 2012 zaktualizowane przez: Theraclone Sciences, Inc.

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo TCN 032 (ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku M2 wirusa grypy A) u osób poddanych prowokacji wirusem grypy typu A H3N2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TCN-032 podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom, którzy zostali zaszczepieni wirusem grypy A

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  • W dobrym zdrowiu bez historii poważnych schorzeń
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Od 2006 roku nie był szczepiony przeciwko wirusowi grypy
  • Serowrażliwy na wirusa prowokującego
  • Osoba niepaląca lub osoba paląca chętna/zdolna do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
  • Jakakolwiek historia astmy w wieku dorosłym, POChP, nadciśnienie płucne, reaktywna choroba dróg oddechowych, jakakolwiek przewlekła choroba płuc o dowolnej etiologii) lub jakiekolwiek stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub innych leków na astmę w wieku dorosłym
  • Historia lub objawy kliniczne nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV)
  • Podmiot jest cukrzykiem
  • Historia częstych krwawień z nosa (krwawienia z nosa)
  • Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Niedawna i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (omdlenia, kołatanie serca itp.)
  • Każde badanie laboratoryjne, EKG lub spirometria, które są nieprawidłowe i które badacz(e) uznają za istotne klinicznie.
  • Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub istotna historia medyczna dotycząca chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznych, narządu ruchu, immunologicznych, okulistycznych, metabolicznych, endokrynologicznych lub innych
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu klasy A przed przyjęciem
  • Pacjenci z objawami kataru siennego
  • Pacjenci z historią znaczących działań niepożądanych/alergii
  • Historia alergii lub nietolerancji na oseltamiwir lub zanamiwir.
  • Pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) spodziewają się kontaktu z pacjentem w ciągu 2 tygodni od zakażenia wirusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TCN-032
pojedyncza dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sól fizjologiczna)
pojedyncza dawka, podawana dożylnie
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wpływu TCN-032 w porównaniu z placebo na rozwój objawów klinicznych grypy (w tym górnych i dolnych dróg oddechowych, ogólnoustrojowych i gorączki).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem drugorzędowym jest ocena wpływu TCN-032 w porównaniu z placebo na całkowite wydalanie wirusa (mierzone jako pole pod krzywą [AUC]) z błony śluzowej nosa, mierzone za pomocą hodowli wirusa.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Farmakokinetyka (PK) i immunogenność TCN-032
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Zmiana miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przed prowokacją do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni po prowokacji wirusowej
28 dni po prowokacji wirusowej
Rozwój oporności wirusa na TCN-032
Ramy czasowe: do 9 dni po prowokacji wirusowej
do 9 dni po prowokacji wirusowej
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poddawanych prowokacji wirusowej grypy A, z leczeniem TCN-032 lub bez.
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Czas trwania objawów grypy lub gorączki
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Czas do osiągnięcia szczytu objawów grypy lub gorączki
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Dzienna częstość występowania objawów grypy lub gorączki.
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Proporcja składowych celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas trwania składowych celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do osiągnięcia szczytu składników celu głównego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy ogólnoustrojowe grypy, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dobowa zapadalność na składowe celu podstawowego: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, objawy grypy ogólnoustrojowej, gorączka.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas trwania objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czas do osiągnięcia szczytu objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dzienna częstość występowania objawów grypy dowolnego stopnia lub gorączki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szczytowa wartość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Czas do szczytowego wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Czas wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony przez hodowlę wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
Dzienna częstość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona za pomocą hodowli wirusa
Ramy czasowe: do 9 dni
do 9 dni
AUC wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzone metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Szczytowa wartość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Czas do szczytowego wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Czas wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzony za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Dzienna częstość wydalania wirusa z błony śluzowej nosa mierzona metodą qPCR
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Występowanie serokonwersji na wirusowy szczep prowokacyjny
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Występowanie seroprotekcji wobec wirusowego szczepu prowokacyjnego
Ramy czasowe: do 28 dni po prowokacji wirusowej
do 28 dni po prowokacji wirusowej
Całkowita liczba tkanek i całkowita masa śluzu po zaszczepieniu wirusem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCN-032-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj