Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavirus udfordringsundersøgelse for at teste monoklonalt antistof TCN-032 som en behandling for influenza

30. oktober 2012 opdateret af: Theraclone Sciences, Inc.

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse TCN 032 (humant monoklonalt antistof rettet mod M2-proteinet fra influenza A-virus) i forsøgspersoner udfordret med H3N2-influenza A-virus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TCN-032 givet til raske voksne frivillige, der er blevet podet med influenza A-virus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år inklusive.
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
  • Har ikke været vaccineret for influenzavirus siden 2006
  • Serosmodtagelig for udfordringsvirus
  • Ikke-ryger eller nuværende ryger villig/i stand til at holde op

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  • Enhver historie med astma i voksenalderen, historie med KOL, pulmonal hypertension, reaktiv luftvejssygdom, enhver kronisk lungesygdom af enhver ætiologi) eller enhver brug af en bronkodilatator eller anden astmamedicin i voksenalderen
  • Anamnese eller kliniske tegn på tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
  • Screening for positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) antistof
  • Emnet er diabetiker
  • Anamnese med hyppige næseblod (næseblod)
  • Enhver næse- eller bihuleoperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Nylig og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (besvimelse, hjertebanken osv.)
  • Enhver laboratorietest, EKG eller spirometri, som er unormal, og som af investigator(erne) anses for at være klinisk signifikant.
  • Enhver akut medicinsk tilstand eller betydelig tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, lokomotoriske, immunologiske, oftalmologiske, metaboliske, endokrine eller andre sygdomme
  • Større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Beviser på stofmisbrug eller positiv urin Klasse A stof eller alkohol screening før indlæggelse
  • Emner symptomatisk med høfeber
  • Personer med en historie med betydelige bivirkninger/allergier
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for oseltamivir eller zanamivir.
  • Sundhedspersonale (inklusive læger, sygeplejersker, medicinstuderende og beslægtede sundhedspersonale) forventede at have patientkontakt inden for 2 uger efter viral udfordring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TCN-032
enkeltdosis, administreret intravenøst
Biologisk: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saltvand)
enkeltdosis, administreret intravenøst
Biologisk: Placebo (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​TCN-032 sammenlignet med placebo i udviklingen af ​​kliniske tegn og symptomer på influenza (inklusive øvre luftveje, nedre luftveje, systemiske og feber).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære sekundære formål er at evaluere effekten af ​​TCN-032 sammenlignet med placebo i total virusudskillelse (målt ved areal under kurven [AUC]) fra næseslimhinden, målt ved viral kultur.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af TCN-032
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Ændring i hæmagglutinationshæmmende antistof (HAI) titer før udfordring til dag 28.
Tidsramme: 28 dage efter viral udfordring
28 dage efter viral udfordring
Udvikling af viral resistens over for TCN-032
Tidsramme: op til 9 dage efter viral udfordring
op til 9 dage efter viral udfordring
At evaluere sikkerheden for forsøgspersoner, der gennemgår influenza A viral udfordring, med eller uden behandling med TCN-032.
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Varigheden af ​​influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Tiden til toppen af ​​influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Den daglige forekomst af influenzasymptomer eller pyreksi.
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage
Andelen af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varigheden af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tiden til toppen af ​​komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den daglige forekomst af komponenterne i det primære mål: øvre luftvejssymptomer, nedre luftvejssymptomer, systemiske influenzasymptomer, pyreksi.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Varigheden af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tiden til toppen af ​​enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Den daglige forekomst af enhver grad af influenzasymptomer eller pyreksi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Topværdien af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Tiden til toppen af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Varigheden af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
Den daglige forekomst af virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved viral kultur
Tidsramme: op til 9 dage
op til 9 dage
AUC for virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Topværdien af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Tiden til toppen af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Varigheden af ​​virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Den daglige forekomst af virusudskillelse fra næseslimhinden målt ved qPCR
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Forekomst af serokonversion til viral udfordringsstamme
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Forekomst af serobeskyttelse til viral udfordringsstamme
Tidsramme: op til 28 dage efter viral udfordring
op til 28 dage efter viral udfordring
Samlet vævstal og total slimvægt efter viral podning
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCN-032-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med TCN-032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner