Estudo de desafio do vírus da gripe para testar o anticorpo monoclonal TCN-032 como tratamento para a gripe
30 de outubro de 2012 atualizado por: Theraclone Sciences, Inc.
Um estudo de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo TCN 032 (anticorpo monoclonal humano direcionado contra a proteína M2 do vírus da gripe A) em indivíduos desafiados com o vírus da gripe A H3N2
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do TCN-032 administrado a voluntários adultos saudáveis que foram inoculados com o vírus influenza A
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Recrutamento
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos, inclusive.
- Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Não foram vacinados para o vírus influenza desde 2006
- Serossusceptíveis ao vírus de desafio
- Não fumante ou fumante atual disposto/capaz de parar
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada
- História ou evidência de doença autoimune
- Qualquer história durante a idade adulta de asma, história de DPOC, hipertensão pulmonar, doença reativa das vias aéreas, qualquer condição pulmonar crônica de qualquer etiologia) ou qualquer uso de broncodilatador ou outro medicamento para asma na idade adulta
- História ou evidência clínica de infecção recorrente do trato respiratório inferior
- Triagem positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- O sujeito é diabético
- História de epistaxe frequente (sangramento nasal)
- Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 6 meses da visita de triagem
- História recente e/ou recorrente de disfunção autonômica (desmaios, palpitações, etc.)
- Qualquer teste de laboratório, ECG ou espirometria que seja anormal e que seja considerado pelo(s) investigador(es) como clinicamente significativo.
- Qualquer condição médica aguda ou histórico médico significativo de doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, locomotoras, imunológicas, oftalmológicas, metabólicas, endócrinas ou outras
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Evidência de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas ou álcool antes da admissão
- Indivíduos sintomáticos com febre do feno
- Indivíduos com histórico de reações adversas/alergias significativas
- História de alergia ou intolerância ao oseltamivir ou zanamivir.
- Os profissionais de saúde (incluindo médicos, enfermeiros, estudantes de medicina e profissionais de saúde afins) anteciparam ter contato com o paciente dentro de 2 semanas após o desafio viral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCN-032
dose única, administrada por via intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina)
dose única, administrada por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário é avaliar o efeito do TCN-032 comparado ao placebo no desenvolvimento de sinais e sintomas clínicos de influenza (incluindo respiratório superior, respiratório inferior, sistêmico e febre).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O principal objetivo secundário é avaliar o efeito do TCN-032 em comparação com o placebo na eliminação total do vírus (medida pela área sob a curva [AUC]) da mucosa nasal, medida por cultura viral.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Farmacocinética (PK) e imunogenicidade de TCN-032
Prazo: até 28 dias após o desafio viral
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até 28 dias após o desafio viral
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Alteração no título de anticorpo inibidor de hemaglutinação (HAI) pré-desafio para o dia 28.
Prazo: 28 dias após o desafio viral
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28 dias após o desafio viral
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Desenvolvimento de resistência viral ao TCN-032
Prazo: até 9 dias após o desafio viral
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até 9 dias após o desafio viral
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Avaliar a segurança de indivíduos submetidos ao desafio viral influenza A, com ou sem tratamento com TCN-032.
Prazo: até 28 dias após o desafio viral
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até 28 dias após o desafio viral
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A duração dos sintomas da gripe ou pirexia
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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O tempo até o pico dos sintomas da gripe ou pirexia
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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A incidência diária de sintomas de gripe ou pirexia.
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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A proporção dos componentes do objetivo primário: sintomas respiratórios superiores, sintomas respiratórios inferiores, sintomas de influenza sistêmica, pirexia.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A duração dos componentes do objetivo primário: sintomas respiratórios superiores, sintomas respiratórios inferiores, sintomas de influenza sistêmica, pirexia.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O tempo até o pico dos componentes do objetivo primário: sintomas respiratórios superiores, sintomas respiratórios inferiores, sintomas de influenza sistêmica, pirexia.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A incidência diária dos componentes do objetivo primário: sintomas respiratórios superiores, sintomas respiratórios inferiores, sintomas de influenza sistêmica, pirexia.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A proporção de qualquer grau de sintomas de influenza, ou pirexia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A duração de qualquer grau de sintomas de gripe ou pirexia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O tempo até o pico de qualquer grau de sintomas de gripe ou pirexia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A incidência diária de qualquer grau de sintomas de influenza, ou pirexia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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O valor de pico do derramamento de vírus da mucosa nasal medido por cultura viral
Prazo: até 9 dias
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até 9 dias
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O tempo até o pico do derramamento de vírus da mucosa nasal medido por cultura viral
Prazo: até 9 dias
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até 9 dias
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A duração do derramamento de vírus da mucosa nasal medida por cultura viral
Prazo: até 9 dias
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até 9 dias
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A incidência diária de derramamento de vírus da mucosa nasal medida por cultura viral
Prazo: até 9 dias
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até 9 dias
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A AUC do derramamento de vírus da mucosa nasal medida por qPCR
Prazo: 6 dias
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6 dias
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O valor de pico do derramamento de vírus da mucosa nasal medido por qPCR
Prazo: 6 dias
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6 dias
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O tempo até o pico do derramamento de vírus da mucosa nasal medido por qPCR
Prazo: 6 dias
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6 dias
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A duração do derramamento de vírus da mucosa nasal medida por qPCR
Prazo: 6 dias
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6 dias
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A incidência diária de excreção de vírus da mucosa nasal medida por qPCR
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Incidência de soroconversão para cepa de desafio viral
Prazo: até 28 dias após o desafio viral
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até 28 dias após o desafio viral
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Incidência de soroproteção para cepas de desafio viral
Prazo: até 28 dias após o desafio viral
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até 28 dias após o desafio viral
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Contagem total de tecidos e peso total do muco após a inoculação viral
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCN-032-002
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