Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssaviruksen haastetutkimus monoklonaalisen vasta-aineen TCN-032 testaamiseksi influenssan hoitona

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Theraclone Sciences, Inc.

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TCN 032 (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine influenssa A -viruksen M2-proteiinia vastaan) koehenkilöillä, joilla on H3N2-influenssa A -virus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TCN-032:n turvallisuus ja tehokkuus terveille aikuisille vapaaehtoisille, joille on rokotettu influenssa A -virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Ei ole rokotettu influenssavirusta vastaan ​​vuoden 2006 jälkeen
  • Se on herkkä haastevirukselle
  • Tupakoimaton tai nykyinen tupakoitsija, joka haluaa/pystyy luopumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Autoimmuunisairauden historia tai todisteet
  • Kaikki aikuisiän astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus, mikä tahansa etiologiasta johtuva krooninen keuhkosairaus tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai muun astmalääkkeen käyttö aikuisiässä
  • Toistuvan alempien hengitysteiden infektion historia tai kliininen näyttö
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineseulonta
  • Kohde on diabeetikko
  • Toistuva nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) historiassa
  • Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Viimeaikainen ja/tai toistuva autonominen toimintahäiriö (pyörtyminen, sydämentykytys jne.)
  • Mikä tahansa laboratoriokoe, EKG tai spirometria, joka on epänormaali ja jonka tutkija (tutkijat) pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tai merkittävä aiemman sairauden maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologinen, lokomotorinen, immunologinen, oftalmologinen, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu sairaus
  • Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsa Luokan A huume- tai alkoholiseulonta ennen maahanpääsyä
  • Potilaat, joilla on oireita heinänuhasta
  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä haittavaikutuksia/allergioita
  • Aiempi allergia tai intoleranssi oseltamivirille tai zanamivirille.
  • Terveydenhuollon työntekijöiden (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen opiskelijat ja niihin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) odotetaan olevan potilaskontaktissa 2 viikon kuluessa virusaltistuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TCN-032
kerta-annos, annetaan suonensisäisesti
Biologinen: TCN-032
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suolaliuos)
kerta-annos, annetaan suonensisäisesti
Biologinen: Placebo (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TCN-032:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna influenssan kliinisten merkkien ja oireiden kehittymiseen (mukaan lukien ylähengitys-, alahengitys-, systeeminen ja kuume).
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena päätavoitteena on arvioida TCN-032:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna nenän limakalvon viruksen kokonaiserittymiseen (mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla [AUC]) virusviljelmällä mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
TCN-032:n farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
Muutos hemagglutinaatiota inhiboivan vasta-aineen (HAI) tiitterissä ennen altistusta päivään 28.
Aikaikkuna: 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
28 päivää virusaltistuksen jälkeen
Virusresistenssin kehittyminen TCN-032:ta vastaan
Aikaikkuna: jopa 9 päivää virusaltistuksen jälkeen
jopa 9 päivää virusaltistuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden turvallisuuden arvioiminen, jotka joutuvat alttiiksi influenssa A -virukselle TCN-032-hoidon kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
Influenssan oireiden tai kuumeen kesto
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Aika influenssan tai kuumeen saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Influenssaoireiden tai kuumeen päivittäinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää
Ensisijaisen tavoitteen komponenttien osuus: ylähengitysoireet, alahengitysoireet, systeemiset influenssaoireet, kuume.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ensisijaisen tavoitteen komponenttien kesto: ylempien hengitysteiden oireet, alempien hengitysteiden oireet, systeemiset influenssaoireet, kuume.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ensisijaisen tavoitteen komponenttien huipentumiseen kuluva aika: ylempien hengitysteiden oireet, alempien hengitysteiden oireet, systeemiset influenssaoireet, kuume.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ensisijaisen tavoitteen komponenttien päivittäinen ilmaantuvuus: ylähengitystieoireet, alahengitysoireet, systeemiset influenssaoireet, kuume.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Minkä tahansa asteen influenssaoireiden tai kuumeen osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Minkä tahansa asteen influenssaoireiden tai kuumeen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Aika minkä tahansa asteen influenssaoireiden tai kuumeen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Minkä tahansa asteen influenssaoireiden tai kuumeen päivittäinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Viruksen nenän limakalvolta irtoamisen huippuarvo virusviljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää
Viruksen nenän limakalvolta erittymisen huippuun kuluva aika virusviljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää
Viruksen irtoamisen kesto nenän limakalvolta virusviljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää
Viruksen päivittäinen ilmaantuvuus nenän limakalvolta virusviljelmällä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
jopa 9 päivää
Nenän limakalvolta erittyvän viruksen AUC mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Nenän limakalvolta erittyvän viruksen huippuarvo mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Viruksen nenän limakalvolta erittymisen huippuun kuluva aika mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Viruksen irtoamisen kesto nenän limakalvolta mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Viruksen päivittäinen ilmaantuvuus nenän limakalvolta mitattuna qPCR:llä
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Serokonversion esiintyvyys virusaltistuskannaksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
Virusaltistuskannan serosuojauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
jopa 28 päivää virusaltistuksen jälkeen
Kudosten kokonaismäärä ja liman kokonaispaino virusinokulaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclone Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCN-032-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TCN-032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa