Influensavirusutmaningsstudie för att testa monoklonala antikroppar TCN-032 som en behandling för influensa
30 oktober 2012 uppdaterad av: Theraclone Sciences, Inc.
En fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie TCN 032 (human monoklonal antikropp riktad mot M2-proteinet från influensa A-virus) i försökspersoner som utmanats med H3N2-influensa A-virus
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TCN-032 som ges till friska vuxna frivilliga som har inokulerats med influensa A-viruset
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år, inklusive.
- Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande
- Har inte vaccinerats mot influensavirus sedan 2006
- Serosmottaglig för utmaningsviruset
- Icke-rökare eller nuvarande rökare som vill/kan avstå
Exklusions kriterier:
- Närvaro av någon betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Historik eller tecken på autoimmun sjukdom
- Eventuell historia under vuxen ålder av astma, historia av KOL, pulmonell hypertoni, reaktiv luftvägssjukdom, alla kroniska lungtillstånd av någon etiologi), eller användning av en luftrörsvidgare eller annan astmamedicin i vuxen ålder
- Historik eller kliniska bevis på återkommande nedre luftvägsinfektion
- Screening för antikroppar mot positivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
- Ämnet är diabetiker
- Historik med frekventa näsblod (näsblod)
- Eventuell näs- eller sinusoperation inom 6 månader efter screeningbesöket
- Nyligen och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (svimning, hjärtklappning, etc.)
- Alla laboratorietest, EKG eller spirometri som är onormala och som av utredaren eller utredarna bedöms vara kliniskt signifikanta.
- Varje akut medicinskt tillstånd eller betydande tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, rörelsesjukdomar, immunologiska, oftalmologiska, metabola, endokrina eller andra sjukdomar
- Större operation inom 3 månader före screeningbesöket
- Bevis på missbruk av droger eller positiv urin Klass A drog eller alkohol screening före intagning
- Patienter symtomatiska med hösnuva
- Försökspersoner med en historia av betydande biverkningar/allergier
- Historik med allergi eller intolerans mot oseltamivir eller zanamivir.
- Hälso- och sjukvårdsarbetare (inklusive läkare, sjuksköterskor, läkarstudenter och närstående sjukvårdspersonal) förväntade sig ha patientkontakt inom 2 veckor efter virusutmaningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TCN-032
engångsdos, administrerad intravenöst
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (saltlösning)
engångsdos, administrerad intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet är att utvärdera effekten av TCN-032 jämfört med placebo vid utvecklingen av kliniska tecken och symtom på influensa (inklusive övre luftvägar, nedre luftvägar, systemisk och feber).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära sekundära målet är att utvärdera effekten av TCN-032 jämfört med placebo vid total virusutsöndring (mätt med area under kurvan [AUC]) från nässlemhinnan, mätt med virusodling.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Farmakokinetik (PK) och immunogenicitet hos TCN-032
Tidsram: upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
|
Ändring av hemagglutinationshämmande antikropps (HAI) titer före utmaning till dag 28.
Tidsram: 28 dagar efter viral utmaning
|
28 dagar efter viral utmaning
|
|
Utveckling av virusresistens mot TCN-032
Tidsram: upp till 9 dagar efter virusutmaning
|
upp till 9 dagar efter virusutmaning
|
|
För att utvärdera säkerheten för försökspersoner som genomgår influensa A-virusutmaning, med eller utan behandling med TCN-032.
Tidsram: upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
|
Varaktigheten av influensasymtom eller pyrexi
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
|
Tiden till toppen av influensasymptom eller feber
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
|
Den dagliga förekomsten av influensasymptom eller pyrexi.
Tidsram: upp till 10 dagar
|
upp till 10 dagar
|
|
Andelen av komponenterna i det primära målet: övre luftvägssymtom, nedre luftvägssymtom, systemiska influensasymtom, feber.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Varaktigheten av komponenterna i det primära målet: övre luftvägssymptom, nedre luftvägssymtom, systemiska influensasymptom, feber.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tiden till toppen av komponenterna i det primära målet: övre luftvägssymtom, nedre luftvägssymtom, systemiska influensasymptom, feber.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Den dagliga förekomsten av komponenterna i det primära målet: övre luftvägssymtom, nedre luftvägssymtom, systemiska influensasymtom, pyrexi.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andelen av influensasymptom eller feber
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Varaktigheten av eventuella influensasymptom eller feber
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Tiden för att nå toppen av influensasymptom eller pyrexi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Den dagliga förekomsten av influensasymptom eller pyrexi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Toppvärdet för virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med viral kultur
Tidsram: upp till 9 dagar
|
upp till 9 dagar
|
|
Tiden till toppen för virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med virusodling
Tidsram: upp till 9 dagar
|
upp till 9 dagar
|
|
Varaktigheten av virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med virusodling
Tidsram: upp till 9 dagar
|
upp till 9 dagar
|
|
Den dagliga förekomsten av virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med virusodling
Tidsram: upp till 9 dagar
|
upp till 9 dagar
|
|
AUC för virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med qPCR
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Toppvärdet för virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med qPCR
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Tiden till toppen av virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med qPCR
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Varaktigheten av virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med qPCR
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Den dagliga förekomsten av virusutsöndring från nässlemhinnan mätt med qPCR
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Förekomst av serokonversion till viral utmaningsstam
Tidsram: upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
|
Förekomst av seroskydd mot viral utmaningsstam
Tidsram: upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
upp till 28 dagar efter virusutmaning
|
|
Totalt antal vävnader och total slemvikt efter viral ympning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eleanor L Ramos, MD, Theraclone Sciences, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCN-032-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .