健康な中国人ボランティアにおけるYM178 OCAS錠剤（ミラベグロン）の安全性と血漿濃度を評価する研究
2012年10月31日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
健康な中国人ボランティアにおけるYM178 OCAS錠剤（ミラベグロン）の安全性と薬物動態を評価するための非盲検単回および複数回投与研究
健康な中国人を対象に、経口吸収制御錠剤としてYM178を単回および反復投与した後の安全性および血漿中濃度変化を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 19 ～ 24、体重は 50 kg 以上です。
- 良好な健康状態
- 女性被験者は閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、適切な避妊をし、授乳中ではなく、授乳中ではありません。
除外基準:
- 使用する薬剤または製剤の成分のいずれかに対して過敏症が既知または疑われる被験者。
- 薬物乱用者とアルコール依存症者。
- 投与前36時間以内に飲酒を行った者。
- B型肝炎表面抗原（HBs-Ag）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の対象。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性者。
- 1日あたり1L以上のお茶やコーヒーを摂取する対象。
- 喫煙者。
- 200mL以上の献血または失血をした者
- 他の臨床試験に参加した被験者
- 原型およびその主要代謝物が完全に排除されていない他の薬剤を摂取した被験者
- 試験薬の代謝に影響を与える可能性のある薬剤を反復服用している者
- サイコパス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中濃度変化によって評価されるYM178のAUC
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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血漿濃度変化によって評価されるYM178のCmax
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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血漿濃度変化によって評価される YM178 の t1/2
時間枠：投与後96時間まで
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投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YM178の安全性評価
時間枠：最長33日間
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安全性は有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図によって評価されます。
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最長33日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-091
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。