Étude pour évaluer l'innocuité et la concentration plasmatique du comprimé YM178 OCAS (Mirabegron) chez des volontaires chinois en bonne santé
31 octobre 2012 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude ouverte à doses uniques et multiples pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé YM178 OCAS (Mirabegron) chez des volontaires chinois en bonne santé
Évaluer l'innocuité et la modification de la concentration plasmatique de YM178 après une administration unique et répétée sous forme de comprimé à absorption orale contrôlée chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24, le poids n'est pas inférieur à 50 kg.
- Bon état de santé
- Le sujet féminin doit être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile. Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception adéquate, ne doivent pas allaiter et ne doivent pas allaiter.
Critère d'exclusion:
- Le sujet qui a une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à tester ou à l'un des constituants de la formulation utilisée.
- Toxicomanes et alcooliques.
- Le sujet ayant consommé de l'alcool dans les 36 heures précédant l'administration.
- Le sujet qui est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs-Ag) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
- Le sujet qui est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet qui consomme plus de 1L de thé et de café par jour.
- Les fumeurs.
- Le sujet qui a donné ou perdu plus de 200 ml de sang
- Le sujet qui a participé à d'autres essais cliniques
- Le sujet qui a pris d'autres médicaments que le prototype et ses principaux métabolites n'avait pas complètement éliminé
- Le sujet qui a pris à plusieurs reprises des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du médicament à tester
- Psychopathe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à dose unique
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oral
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à doses multiples
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC de YM178 évaluée par les changements de concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax de YM178 évaluée par les changements de concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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t1/2 de YM178 évalué par les changements de concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité du YM178
Délai: Jusqu'à 33 jours
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La sécurité doit être évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
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Jusqu'à 33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-091
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