Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i stężenia w osoczu tabletki YM178 OCAS (Mirabegron) u zdrowych chińskich ochotników

31 października 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki YM178 OCAS (Mirabegron) u zdrowych chińskich ochotników

Ocena bezpieczeństwa i zmiany stężenia YM178 w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu w postaci tabletki o kontrolowanej absorpcji doustnej zdrowym chińskim podmiotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 24, waga nie mniejsza niż 50 kg.
  2. Dobry stan zdrowia
  3. Pacjentka musi być albo po menopauzie, albo chirurgicznie bezpłodna. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować odpowiednią antykoncepcję, nie mogą karmić piersią ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek ze składników zastosowanej formulacji.
  2. Narkomani i alkoholicy.
  3. Podmiot, który spożył alkohol w ciągu 36 godzin przed podaniem.
  4. Osobnik, który ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Osobnik, który ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  6. Osoba, która spożywa więcej niż 1L herbaty i kawy dziennie.
  7. Palacze.
  8. Osoba, która oddała lub straciła ponad 200 ml krwi
  9. Uczestnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych
  10. Podmiot, który przyjmował inne leki będące prototypem i jego głównymi metabolitami, nie wyeliminował całkowicie
  11. Osoba, która wielokrotnie przyjmowała leki, które mogą wpływać na metabolizm badanego leku
  12. Psychopata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednodawkowa
Lek: YM178
doustny
Inne nazwy:
  • Mirabegron
Eksperymentalny: Grupa wielokrotnych dawek
Lek: YM178
doustny
Inne nazwy:
  • Mirabegron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla YM178 oceniane na podstawie zmian stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
Cmax YM178 oceniane na podstawie zmian stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu
t1/2 YM178 oceniane na podstawie zmian stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa YM178
Ramy czasowe: Do 33 dni
Bezpieczeństwo należy ocenić na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Do 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi chińscy ochotnicy

Badania kliniczne na YM178

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj