Estudio para evaluar la seguridad y la concentración plasmática de la tableta YM178 OCAS (Mirabegron) en voluntarios chinos sanos
31 de octubre de 2012 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Un estudio de etiqueta abierta, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la tableta YM178 OCAS (Mirabegron) en voluntarios chinos sanos
Evaluar la seguridad y el cambio de concentración plasmática de YM178 después de la administración única y repetida como tableta de absorción oral controlada en sujetos chinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 24, el peso no es inferior a 50 kg.
- Buen estado de salud
- El sujeto femenino debe ser posmenopáusico o estéril quirúrgicamente. Todas las mujeres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos adecuados, no deben estar amamantando y no deben estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- El sujeto que tiene hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco de prueba o a cualquiera de los constituyentes de la formulación utilizada.
- Drogadictos y alcohólicos.
- El sujeto que haya consumido alcohol dentro de las 36 horas previas a la administración.
- El sujeto que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs-Ag) o para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- El sujeto que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto que consume más de 1L de té y café al día.
- fumadores
- El sujeto que ha donado o perdido más de 200 mL de sangre
- El sujeto que ha participado en otros ensayos clínicos.
- El sujeto que ha tomado otros fármacos que prototipo y sus principales metabolitos no habían eliminado por completo
- El sujeto que ha tomado drogas repetidamente que pueden afectar el metabolismo de la droga de prueba.
- Psicópata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis única
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis múltiples
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC de YM178 evaluado por los cambios de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración
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Hasta 96 horas después de la administración
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Cmax de YM178 evaluada por los cambios de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración
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Hasta 96 horas después de la administración
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t1/2 de YM178 evaluado por los cambios de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración
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Hasta 96 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad de YM178
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La seguridad debe evaluarse por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones.
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Hasta 33 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 178-CL-091
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