Studie för att bedöma säkerheten och plasmakoncentrationen av YM178 OCAS Tablet (Mirabegron) hos friska kinesiska volontärer
31 oktober 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.
En studie med öppen etikett, enstaka och flera doser för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för YM178 OCAS Tablet (Mirabegron) hos friska kinesiska volontärer
För att utvärdera säkerheten och förändringen i plasmakoncentrationen av YM178 efter engångs- och upprepad administrering som oral absorptionskontrollerad tablett hos friska kinesiska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 24, vikten är inte mindre än 50 kg.
- Bra hälsotillstånd
- Den kvinnliga patienten måste vara antingen postmenopausal eller kirurgiskt steril. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva använda adekvat preventivmedel, får inte vara ammande och får inte amma.
Exklusions kriterier:
- Den patient som har en känd eller misstänkt överkänslighet mot testläkemedlet eller någon av beståndsdelarna i den använda formuleringen.
- Narkotikamissbrukare och alkoholister.
- Den försöksperson som har konsumerat alkohol inom 36 timmar före administrering.
- Den som är positiv för hepatit B-ytantigen (HBs-Ag) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp.
- Den patient som är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
- Ämnet som konsumerar mer än 1L te och kaffe per dag.
- Rökare.
- Försökspersonen som har donerat eller förlorat över 200 ml blod
- Försökspersonen som har deltagit i andra kliniska prövningar
- Försökspersonen som har tagit andra droger som prototypen och dess huvudsakliga metaboliter hade inte helt eliminerats
- Den försöksperson som har tagit droger upprepade gånger som kan påverka metabolismen av testläkemedlet
- Psykopat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flerdosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för YM178 bedömd av plasmakoncentrationsförändringarna
Tidsram: Upp till 96 timmar efter administrering
|
Upp till 96 timmar efter administrering
|
|
Cmax för YM178 bedöms genom förändringar i plasmakoncentrationen
Tidsram: Upp till 96 timmar efter administrering
|
Upp till 96 timmar efter administrering
|
|
t1/2 av YM178 bedömd av plasmakoncentrationsförändringarna
Tidsram: Upp till 96 timmar efter administrering
|
Upp till 96 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning av YM178
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Säkerheten ska bedömas utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
|
Upp till 33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .