Исследование по оценке безопасности и концентрации в плазме таблетки YM178 OCAS (мирабегрона) у здоровых китайских добровольцев
31 октября 2012 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики таблетки YM178 OCAS (мирабегрона) у здоровых китайских добровольцев
Оценить безопасность и изменение концентрации YM178 в плазме после однократного и многократного приема в виде пероральной таблетки с контролируемой абсорбцией у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24, вес не менее 50 кг.
- Хорошее состояние здоровья
- Субъект женского пола должен быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерильным. Все женщины детородного возраста должны будут использовать адекватные средства контрацепции, не должны кормить грудью и не должны кормить грудью.
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий известную или предполагаемую гиперчувствительность к тестируемому лекарственному средству или любому из компонентов используемого препарата.
- Наркоманы и алкоголики.
- Субъект, употребивший алкоголь в течение 36 часов до введения.
- Субъект с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBs-Ag) или антитела к вирусу гепатита С (HCV).
- Субъект, положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект, потребляющий более 1 л чая и кофе в день.
- Курильщики.
- Субъект, сдавший или потерявший более 200 мл крови.
- Субъект, который участвовал в других клинических испытаниях
- Субъект, принимавший другие препараты этого прототипа и его основные метаболиты, не вывелся полностью.
- Субъект, неоднократно принимавший наркотики, которые могут повлиять на метаболизм тестируемого препарата.
- Психопат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа однократной дозы
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа многократных доз
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC YM178 оценивается по изменению концентрации в плазме
Временное ограничение: До 96 часов после введения
|
До 96 часов после введения
|
|
Cmax YM178, оцениваемая по изменению концентрации в плазме
Временное ограничение: До 96 часов после введения
|
До 96 часов после введения
|
|
t1/2 YM178, оцениваемый по изменению концентрации в плазме
Временное ограничение: До 96 часов после введения
|
До 96 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности YM178
Временное ограничение: До 33 дней
|
Безопасность следует оценивать по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 33 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .