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Studio per valutare la sicurezza e la concentrazione plasmatica della compressa OCAS YM178 (Mirabegron) in volontari cinesi sani

31 ottobre 2012 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio in aperto, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della compressa YM178 OCAS (Mirabegron) in volontari cinesi sani

Valutare la sicurezza e la variazione della concentrazione plasmatica di YM178 dopo somministrazione singola e ripetuta come compressa controllata dall'assorbimento orale in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24, il peso non è inferiore a 50 kg.
  2. Buono stato di salute
  3. Il soggetto di sesso femminile deve essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile. Tutte le donne in età fertile dovranno usare una contraccezione adeguata, non devono allattare e non devono allattare al seno.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto che ha un'ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione utilizzata.
  2. Tossicodipendenti e alcolisti.
  3. Il soggetto che ha consumato alcol nelle 36 ore precedenti la somministrazione.
  4. Il soggetto che è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs-Ag) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  5. Il soggetto che risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Il soggetto che consuma più di 1 litro di tè e caffè al giorno.
  7. Fumatori.
  8. Il soggetto che ha donato o perso più di 200 ml di sangue
  9. Il soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici
  10. Il soggetto che ha assunto altri farmaci che quel prototipo ei suoi principali metaboliti non aveva completamente eliminato
  11. Il soggetto che ha assunto ripetutamente farmaci che possono influenzare il metabolismo del farmaco in esame
  12. Psicopatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo monodose
Droga: YM178
orale
Altri nomi:
  • Mirabegron
Sperimentale: Gruppo dose multipla
Droga: YM178
orale
Altri nomi:
  • Mirabegron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di YM178 valutata dalle variazioni della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Cmax di YM178 valutato dai cambiamenti di concentrazione del plasma
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione
t1/2 di YM178 valutato dalle variazioni della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di YM178
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
La sicurezza deve essere valutata in base all'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Fino a 33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-CL-091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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