Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en plasmaconcentratie van YM178 OCAS-tablet (Mirabegron) bij gezonde Chinese vrijwilligers

31 oktober 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.

Een open-label studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid en farmacokinetiek van de YM178 OCAS-tablet (Mirabegron) bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen

Om de veiligheid en plasmaconcentratieverandering van YM178 te evalueren na enkelvoudige en herhaalde toediening als orale absorptiegecontroleerde tablet bij gezonde Chinese proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) tussen de 19 en 24, het gewicht is maar liefst 50 kg.
  2. Goede gezondheidstoestand
  3. De vrouwelijke proefpersoon moet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel of een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
  2. Drugsmisbruikers en alcoholisten.
  3. De proefpersoon die binnen 36 uur vóór toediening alcohol heeft gedronken.
  4. De persoon die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-Ag) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
  5. De proefpersoon die positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Het onderwerp dat meer dan 1L thee en koffie per dag consumeert.
  7. Rokers.
  8. De proefpersoon die meer dan 200 ml bloed heeft gedoneerd of verloren
  9. De proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  10. De proefpersoon die andere medicijnen heeft ingenomen, had dat prototype en zijn belangrijkste metabolieten niet volledig geëlimineerd
  11. De proefpersoon die herhaaldelijk medicijnen heeft gebruikt die het metabolisme van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  12. Psychopaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met enkele dosis
Geneesmiddel: YM178
mondeling
Andere namen:
  • Mirabegron
Experimenteel: Groep met meerdere doses
Geneesmiddel: YM178
mondeling
Andere namen:
  • Mirabegron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van YM178 beoordeeld aan de hand van veranderingen in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening
Cmax van YM178 beoordeeld aan de hand van veranderingen in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening
t1/2 van YM178 beoordeeld aan de hand van veranderingen in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling van YM178
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
De veiligheid moet worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's
Tot 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde Chinese vrijwilligers

Klinische onderzoeken op YM178

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren