Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og plasmakonsentrasjonen til YM178 OCAS Tablet (Mirabegron) hos friske kinesiske frivillige

31. oktober 2012 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En åpen, enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til YM178 OCAS Tablet (Mirabegron) hos friske kinesiske frivillige

For å evaluere sikkerheten og plasmakonsentrasjonsendringen av YM178 etter enkelt- og gjentatt administrering som oral absorpsjonskontrollert tablett hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24, vekten er ikke mindre enn 50 kg.
  2. God helsetilstand
  3. Den kvinnelige personen må enten være postmenopausal eller kirurgisk steril. Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon, må ikke være ammende og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen som har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor testmedikamenter eller noen av bestanddelene i formuleringen som brukes.
  2. Narkotikamisbrukere og alkoholikere.
  3. Personen som har konsumert alkohol innen 36 timer før administrering.
  4. Personen som er positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBs-Ag) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff.
  5. Personen som er positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  6. Personen som bruker mer enn 1L te og kaffe per dag.
  7. Røykere.
  8. Personen som har donert eller mistet over 200 ml blod
  9. Personen som har deltatt i andre kliniske studier
  10. Personen som har tatt andre medikamenter som prototypen og dets hovedmetabolitter hadde ikke eliminert fullstendig
  11. Personen som har tatt medikamenter gjentatte ganger som kan påvirke metabolismen til teststoffet
  12. Psykopat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdosegruppe
Legemiddel: YM178
muntlig
Andre navn:
  • Mirabegron
Eksperimentell: Gruppe med flere doser
Legemiddel: YM178
muntlig
Andre navn:
  • Mirabegron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for YM178 vurdert av plasmakonsentrasjonsendringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter administrering
Inntil 96 timer etter administrering
Cmax for YM178 vurdert av plasmakonsentrasjonsendringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter administrering
Inntil 96 timer etter administrering
t1/2 av YM178 vurdert av plasmakonsentrasjonsendringene
Tidsramme: Inntil 96 timer etter administrering
Inntil 96 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av YM178
Tidsramme: Opptil 33 dager
Sikkerhet skal vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
Opptil 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-CL-091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere