Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og plasmakoncentrationen af ​​YM178 OCAS Tablet (Mirabegron) hos raske kinesiske frivillige

31. oktober 2012 opdateret af: Astellas Pharma China, Inc.

En åben-label, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YM178 OCAS-tablet (Mirabegron) hos raske kinesiske frivillige

For at evaluere sikkerheden og plasmakoncentrationsændringen af ​​YM178 efter enkelt- og gentagen administration som oral absorptionskontrolleret tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 24, vægten er ikke mindre end 50 kg.
  2. God helbredstilstand
  3. Den kvindelige patient skal enten være postmenopausal eller kirurgisk steril. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention, må ikke ammende og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet, som har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for testlægemiddel eller nogen af ​​bestanddelene i den anvendte formulering.
  2. Stofmisbrugere og alkoholikere.
  3. Forsøgspersonen, der har indtaget alkohol inden for 36 timer før administration.
  4. Personen, der er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBs-Ag) eller hepatitis C virus (HCV) antistof.
  5. Personen, der er positiv for human immundefektvirus (HIV).
  6. Personen, der indtager mere end 1L te og kaffe om dagen.
  7. Rygere.
  8. Forsøgspersonen, der har doneret eller mistet over 200 ml blod
  9. Den forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg
  10. Forsøgspersonen, der har taget andre lægemidler, som prototypen og dens vigtigste metabolitter havde ikke elimineret fuldstændigt
  11. Den forsøgsperson, der har taget stoffer gentagne gange, der kan påvirke metabolismen af ​​teststoffet
  12. Psykopat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis gruppe
Medicin: YM178
mundtlig
Andre navne:
  • Mirabegron
Eksperimentel: Multipel dosis gruppe
Medicin: YM178
mundtlig
Andre navne:
  • Mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for YM178 vurderet ved ændringer i plasmakoncentrationen
Tidsramme: Op til 96 timer efter administration
Op til 96 timer efter administration
Cmax for YM178 vurderet ved ændringer i plasmakoncentrationen
Tidsramme: Op til 96 timer efter administration
Op til 96 timer efter administration
t1/2 af YM178 vurderet ved plasmakoncentrationsændringerne
Tidsramme: Op til 96 timer efter administration
Op til 96 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af YM178
Tidsramme: Op til 33 dage
Sikkerheden skal vurderes ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest og 12-aflednings EKG'er
Op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner