Tutkimus YM178 OCAS -tabletin (Mirabegron) turvallisuuden ja plasmapitoisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.
Avoin, kerta- ja usean annoksen tutkimus YM178 OCAS -tabletin (Mirabegron) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
YM178:n turvallisuuden ja plasmapitoisuuden muutoksen arvioiminen kerta-annostelun ja toistuvan annon jälkeen oraalisen imeytymisen kontrolloiduna tablettina terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 19-24, paino on vähintään 50 kg.
- Hyvä terveydentila
- Naishenkilön on oltava joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, he eivät saa imettää eivätkä imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys testilääkkeelle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Huumeiden väärinkäyttäjät ja alkoholistit.
- Kohde, joka on juonut alkoholia 36 tunnin sisällä ennen antoa.
- Kohde, joka on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs-Ag) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
- Kohde, joka on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Kohde, joka kuluttaa yli 1 litran teetä ja kahvia päivässä.
- Tupakoitsijat.
- Kohde, joka on luovuttanut tai menettänyt yli 200 ml verta
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilas, joka on ottanut muita lääkkeitä, joiden prototyyppi ja sen päämetaboliitit eivät olleet eliminoituneet kokonaan
- Koehenkilö, joka on ottanut toistuvasti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen aineenvaihduntaan
- Psykopaatti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annosryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moniannosryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YM178:n AUC arvioituna plasman pitoisuuden muutoksilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
|
YM178:n Cmax arvioituna plasman pitoisuuden muutoksilla
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2 YM178:sta plasman konsentraatiomuutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 96 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YM178:n turvallisuusarvio
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Turvallisuus on arvioitava haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja 12-kytkentäisten EKG:n perusteella.
|
Jopa 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .