Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a plazmatické koncentrace tablety YM178 OCAS (Mirabegron) u zdravých čínských dobrovolníků

31. října 2012 aktualizováno: Astellas Pharma China, Inc.

Otevřená, jednodávková a vícedávková studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky tablety YM178 OCAS (Mirabegron) u zdravých čínských dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a změnu plazmatické koncentrace YM178 po jednorázovém a opakovaném podání jako perorální tablety s kontrolovanou absorpcí u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24, hmotnost není nižší než 50 kg.
  2. Dobrý zdravotní stav
  3. Žena musí být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Všechny ženy ve fertilním věku budou muset používat vhodnou antikoncepci, nesmí kojit a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na testované léčivo nebo kteroukoli složku použitého přípravku.
  2. Narkomani a alkoholici.
  3. Subjekt, který požil alkohol do 36 hodin před podáním.
  4. Subjekt, který je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-Ag) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV).
  5. Subjekt, který je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  6. Subjekt, který zkonzumuje více než 1 l čaje a kávy denně.
  7. Kuřáci.
  8. Subjekt, který daroval nebo ztratil více než 200 ml krve
  9. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií
  10. Subjekt, který užil jiné drogy, které jsou prototypem a jejich hlavní metabolity, nebyl úplně eliminován
  11. Subjekt, který opakovaně užíval léky, které mohou ovlivnit metabolismus testovaného léku
  12. Psychopat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s jednou dávkou
Lék: YM178
ústní
Ostatní jména:
  • Mirabegron
Experimentální: Skupina s více dávkami
Lék: YM178
ústní
Ostatní jména:
  • Mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC YM178 hodnocené změnami plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 96 hodin po podání
Až 96 hodin po podání
Cmax YM178 hodnocená změnami plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 96 hodin po podání
Až 96 hodin po podání
t1/2 YM178 hodnocené změnami plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 96 hodin po podání
Až 96 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti YM178
Časové okno: Až 33 dní
Bezpečnost se má posuzovat podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Až 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma China, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví čínští dobrovolníci

Klinické studie na YM178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit