评估 YM178 OCAS 片剂（米拉贝隆）在健康中国志愿者中的安全性和血浆浓度的研究
2012年10月31日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
一项评估 YM178 OCAS 片剂（米拉贝隆）在健康中国志愿者中的安全性和药代动力学的开放标签、单剂量和多剂量研究
评价 YM178 作为口服吸收控制片在健康中国受试者中单次和重复给药后的安全性和血浆浓度变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI）在19至24之间，体重不低于50公斤。
- 健康状况良好
- 女性受试者必须绝经后或手术绝育。 所有有生育能力的女性都需要采取适当的避孕措施，不得哺乳，也不得进行母乳喂养。
排除标准：
- 已知或怀疑对测试药物或所用制剂的任何成分过敏的受试者。
- 吸毒者和酗酒者。
- 给药前 36 小时内饮过酒的受试者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的受试者。
- 每天饮用超过 1L 茶和咖啡的受试者。
- 吸烟者。
- 献血或失血超过 200 mL 的受试者
- 参加过其他临床试验的受试者
- 服用过该原型及其主要代谢物未完全消除的其他药物的受试者
- 反复服用可能影响受试药物代谢的药物的受试者
- 精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过血浆浓度变化评估 YM178 的 AUC
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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通过血浆浓度变化评估的 YM178 的 Cmax
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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通过血浆浓度变化评估的 YM178 的 t1/2
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YM178的安全性评估
大体时间：长达 33 天
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安全性将通过不良事件、生命体征、实验室测试和 12 导联心电图的发生率进行评估
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长达 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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