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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Plasmakonzentration der YM178 OCAS-Tablette (Mirabegron) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

31. Oktober 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der YM178 OCAS-Tablette (Mirabegron) bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Plasmakonzentrationsänderung von YM178 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung als orale, resorptionskontrollierte Tablette bei gesunden chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24, das Gewicht beträgt mindestens 50 kg.
  2. Guter Gesundheitszustand
  3. Die weibliche Testperson muss entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, dürfen nicht stillen und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband, der eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testarzneimittel oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung hat.
  2. Drogenabhängige und Alkoholiker.
  3. Der Proband, der innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung Alkohol konsumiert hat.
  4. Die Person, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Ag) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist.
  5. Die Person, die positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  6. Die Person, die mehr als 1 l Tee und Kaffee pro Tag konsumiert.
  7. Raucher.
  8. Die Person, die mehr als 200 ml Blut gespendet oder verloren hat
  9. Der Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  10. Der Proband, der andere Medikamente eingenommen hatte, hatte diesen Prototyp und seine Hauptmetaboliten nicht vollständig eliminiert
  11. Der Proband, der wiederholt Medikamente eingenommen hat, die den Stoffwechsel des Testmedikaments beeinflussen können
  12. Psychopath.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosisgruppe
Arzneimittel: YM178
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron
Experimental: Mehrfachdosisgruppe
Arzneimittel: YM178
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC von YM178, bestimmt anhand der Plasmakonzentrationsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von YM178, bestimmt anhand der Plasmakonzentrationsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 von YM178, bestimmt anhand der Plasmakonzentrationsänderungen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung von YM178
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs beurteilt
Bis zu 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-091

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