インフルエンザを予防するためのプロバイオティクスの使用
2018年10月25日 更新者：McMaster University
長期介護施設の居住者におけるインフルエンザおよびその他の呼吸器感染症を予防するためのプロバイオティクスのランダム化比較試験：パイロット研究
この研究の目的は、長期介護施設の居住者をプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかにランダム化して、プロバイオティクスがインフルエンザやその他のウイルス検査で確認された呼吸器感染を軽減できるかどうかを評価することの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、長期介護施設の居住者をプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかにランダム化して、プロバイオティクスがインフルエンザやその他のウイルス検査で確認された呼吸器感染を軽減できるかどうかを評価することの実現可能性を評価することです。
研究者は、住民を登録し、無作為にプロバイオティクスまたはプラセボの毎日のコースに割り付け、インフルエンザやその他の呼吸器感染症を監視することが実現可能かどうかを判断します。
さらに、研究者は、上気道マイクロバイオームの評価、抗菌薬の測定、および機能状態の悪化のために鼻標本を入手することの実現可能性を評価します。
登録、無作為化、呼吸器感染症の監視、結果評価の方法、イベント発生率など、提案された試験のすべての側面が評価されます。
調査員は、データ収集フォームとデータ管理戦略の使用をテストし、適切なサンプル サイズを導き出すためのデータを生成します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 1E7
- The Clarion
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 1G6
- Pine Villa
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 1J3
- Arbour Creek
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 3L8
- Dundurn Place
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 3S1
- Shalom Village
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9A 5H5
- The Wellington
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C2A9
- Idlewyld Manor
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C5E3
- Regina Gardens
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 4C4
- Wentworth Lodge
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハミルトン ON エリアの 65 歳以上の老人ホーム居住者
除外基準:
- 免疫抑制されている（ステロイドまたは他の免疫抑制剤）、血液悪性腫瘍、構造的心疾患、胃食道または腸の損傷があり、血管内感染のリスクが高い居住者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクスに無作為に割り付けられた参加者は、100 億 cfu のラクトバチルス ラムノサス GG を含む 2 つのカプセルを毎日 6 か月間受け取ります。
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アクティブ コンパレータ アーム。
L. rhamnosus GG の XX を添加した XXX の XXml を 6 か月間毎日
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プラセボコンパレーター：プロバイオティクス プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボのカプセルを毎日 2 カプセル、6 か月間受け取ります。
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プラセボ対照群 - プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、6 か月間毎日 XXX G の XXml を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究の介入群の参加者における検査で確認されたインフルエンザまたは他の呼吸器ウイルス感染
時間枠：参加者は、6か月間、症状について週に2回評価されます。これは、研究のプロバイオティクス群またはプラセボ群に無作為化された後に開始されます
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これは、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づいて確認されます
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参加者は、6か月間、症状について週に2回評価されます。これは、研究のプロバイオティクス群またはプラセボ群に無作為化された後に開始されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザのような病気
時間枠：参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボに無作為に割り付けられた後、6 か月間、週 2 回評価されます。
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インフルエンザ様疾患は、発熱、喉の痛み、咳の存在によって定義され、症状の重症度を測定します
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参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボに無作為に割り付けられた後、6 か月間、週 2 回評価されます。
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抗菌処方
時間枠：無作為化後6か月間、週2回の評価でレビューされます
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抗菌薬の経過（名前、用量、期間）は、研究看護師が薬剤容器の情報を使用して記録するか、必要に応じて処方医に連絡して記録します。
抗生物質関連の下痢を測定します。これは、少なくとも 2 日間、1 日あたり 3 回以上の液体便として定義されます。
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無作為化後6か月間、週2回の評価でレビューされます
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呼吸器疾患のための医師の訪問
時間枠：参加者のMD患者記録は、無作為化後12か月間の訪問についてレビューされます
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情報は主治医から入手します
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参加者のMD患者記録は、無作為化後12か月間の訪問についてレビューされます
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下気道感染症または肺炎による入院
時間枠：患者は、無作為化から6か月間、週2回の評価中に入院について質問され、MDに相談します
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入院の原因は、参加者とのインタビューと病院の医療記録のレビューを通じて、研究看護師によって評価されます。
死亡は医療記録を使用して記録されます
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患者は、無作為化から6か月間、週2回の評価中に入院について質問され、MDに相談します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb, MD、McMaster University, Hamilton, ON, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPI-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。