Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków w zapobieganiu grypie

25 października 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba probiotyków w zapobieganiu grypie i innym infekcjom dróg oddechowych u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności losowego przydzielenia mieszkańców placówek opieki długoterminowej do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo, aby ocenić, czy probiotyki mogą zmniejszyć grypę i inne wirusowe potwierdzone laboratoryjnie infekcje dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności losowego przydzielenia mieszkańców placówek opieki długoterminowej do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo, aby ocenić, czy probiotyki mogą zmniejszyć grypę i inne wirusowe potwierdzone laboratoryjnie infekcje dróg oddechowych. Badacze ustalą, czy wykonalne jest zapisanie mieszkańców i losowe przydzielenie ich do codziennej dawki probiotyków lub placebo oraz monitorowanie pod kątem grypy i innych infekcji dróg oddechowych. Ponadto badacze ocenią wykonalność pobrania próbki z nosa w celu oceny mikrobiomu górnych dróg oddechowych, zmierzenia środków przeciwdrobnoustrojowych i pogorszenia stanu funkcjonalnego. Ocenione zostaną wszystkie aspekty proponowanego badania, w tym rekrutacja, randomizacja, obserwacja infekcji dróg oddechowych, metody oceny wyników i częstość zdarzeń. Badacze przetestują wykorzystanie naszych formularzy gromadzenia danych i strategii zarządzania danymi oraz wygenerują dane w celu uzyskania odpowiedniej wielkości próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy domu opieki, w wieku 65 lat lub starsi, w rejonie Hamilton ON

Kryteria wyłączenia:

  • rezydenci z immunosupresją (sterydy lub inne leki immunosupresyjne), z nowotworem hematologicznym, strukturalną chorobą serca, urazem żołądka lub jelit oraz ci, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji wewnątrznaczyniowej, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyki będą codziennie otrzymywać 2 kapsułki uzupełnione 10 miliardami jtk Lactobacillus rhamnosus GG przez sześć miesięcy
Suplement diety: Probiotyki
Aktywny komparator Arm. XX ml XXX uzupełnione XX ml L. rhamnosus GG codziennie przez sześć miesięcy
Komparator placebo: Probiotyczne placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą codziennie otrzymywać 2 kapsułki odpowiedniego placebo przez sześć miesięcy
Inny: probiotyczne placebo
Ramię porównawcze placebo — uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą codziennie otrzymywać XXml XXX G przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grypa potwierdzona laboratoryjnie lub inna infekcja wirusowa układu oddechowego u uczestników grupy interwencyjnej badania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu pod kątem objawów przez 6 miesięcy. Rozpocznie się to po losowym przydzieleniu ich do grupy probiotyków lub placebo
zostanie to potwierdzone na podstawie odwrotnej transkryptazy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu pod kątem objawów przez 6 miesięcy. Rozpocznie się to po losowym przydzieleniu ich do grupy probiotyków lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba przypominająca grypę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy po losowym przydzieleniu ich do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo
choroba grypopodobna zostanie zdefiniowana na podstawie obecności gorączki, bólu gardła i kaszlu i będzie mierzyć nasilenie objawów
Uczestnicy będą oceniani dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy po losowym przydzieleniu ich do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo
recepty przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Do przeglądu podczas ocen przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy po randomizacji
kursy antybiotyków (nazwa, dawki i czas trwania) będą rejestrowane przez pielęgniarkę badawczą, korzystając z informacji na pojemniku z lekiem lub kontaktując się z lekarzem przepisującym, jeśli to konieczne. Zmierzymy biegunkę związaną z antybiotykiem, którą definiujemy jako ≥ 3 płynne stolce/dzień przez co najmniej dwa dni.
Do przeglądu podczas ocen przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy po randomizacji
wizyty lekarskie z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Rekord pacjenta MD uczestnika zostanie przejrzany pod kątem wizyt w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
informacji udzieli lekarz prowadzący
Rekord pacjenta MD uczestnika zostanie przejrzany pod kątem wizyt w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
hospitalizacji z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: Pacjent będzie pytany podczas oceny dwa razy w tygodniu o wszelkie hospitalizacje, a także konsultację z lekarzem w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Przyczyna hospitalizacji zostanie oceniona przez pielęgniarkę badawczą na podstawie wywiadów z uczestnikami i przeglądu szpitalnej dokumentacji medycznej. Zgony będą rejestrowane za pomocą dokumentacji medycznej
Pacjent będzie pytany podczas oceny dwa razy w tygodniu o wszelkie hospitalizacje, a także konsultację z lekarzem w ciągu 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj