Uso de probióticos para prevenir la influenza
25 de octubre de 2018 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado aleatorio de probióticos para prevenir la influenza y otras infecciones respiratorias en residentes de centros de atención a largo plazo: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de asignar al azar a los residentes de centros de atención a largo plazo a probióticos o placebo para evaluar si los probióticos pueden reducir la influenza y otras infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de asignar al azar a los residentes de centros de atención a largo plazo a probióticos o placebo para evaluar si los probióticos pueden reducir la influenza y otras infecciones respiratorias virales confirmadas por laboratorio.
Los investigadores determinarán si es factible inscribir a los residentes y asignarlos al azar a un curso diario de probióticos o placebo y monitorear la influenza y otras infecciones del tracto respiratorio.
Además, los investigadores evaluarán la viabilidad de obtener una muestra nasal para evaluar el microbioma de las vías respiratorias superiores, medir los antimicrobianos y el deterioro del estado funcional.
Se evaluarán todos los aspectos del ensayo propuesto, incluida la inscripción, la aleatorización, la vigilancia de infecciones respiratorias, los métodos para la evaluación de resultados y las tasas de eventos.
Los investigadores probarán el uso de nuestros formularios de recopilación de datos y la estrategia de gestión de datos y generarán la fecha para derivar un tamaño de muestra apropiado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1E7
- The Clarion
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1G6
- Pine Villa
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1J3
- Arbour Creek
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 3L8
- Dundurn Place
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3S1
- Shalom Village
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9A 5H5
- The Wellington
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C2A9
- Idlewyld Manor
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C5E3
- Regina Gardens
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de hogares de ancianos, de 65 años de edad o más, en el área de Hamilton ON
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los residentes inmunosuprimidos (esteroides u otros inmunosupresores), que tengan una neoplasia maligna hematológica, una enfermedad cardíaca estructural, una lesión gastroesofágica o intestinal y aquellos que tengan un mayor riesgo de una infección endovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probióticos
Los participantes asignados al azar a los probióticos recibirán 2 cápsulas suplementadas con 10 mil millones de ufc de Lactobacillus rhamnosus GG diariamente durante seis meses
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Brazo comparador activo.
XXmls de XXX complementados con XX de L. rhamnosus GG diariamente durante seis meses
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Comparador de placebos: Placebo probiótico
Los participantes asignados al azar al placebo recibirán 2 cápsulas del placebo equivalente diariamente durante seis meses.
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Grupo de comparación con placebo: los participantes asignados al azar a placebo recibirán XX ml de XXX G diariamente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influenza confirmada por laboratorio u otra infección viral respiratoria en participantes en el brazo de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados dos veces por semana para detectar síntomas durante 6 meses. Esto comenzará después de que hayan sido aleatorizados a los brazos de probióticos o placebo del estudio.
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esto se confirmará sobre la base de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (PCR)
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Los participantes serán evaluados dos veces por semana para detectar síntomas durante 6 meses. Esto comenzará después de que hayan sido aleatorizados a los brazos de probióticos o placebo del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados dos veces por semana durante 6 meses después de haber sido asignados al azar a probióticos o placebo.
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la enfermedad similar a la influenza se definirá por la presencia de fiebre, dolor de garganta y tos y medirá la gravedad de los síntomas
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Los participantes serán evaluados dos veces por semana durante 6 meses después de haber sido asignados al azar a probióticos o placebo.
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prescripciones antimicrobianas
Periodo de tiempo: Para ser revisado en las evaluaciones dos veces por semana durante 6 meses después de la aleatorización
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los cursos de antimicrobianos (nombre, dosis y duración) serán registrados por la enfermera de investigación utilizando la información en el envase del medicamento o poniéndose en contacto con el médico que prescribe si es necesario.
Mediremos la diarrea asociada a antibióticos que definimos como ≥ 3 deposiciones líquidas/día durante al menos dos días.
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Para ser revisado en las evaluaciones dos veces por semana durante 6 meses después de la aleatorización
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visitas al médico por enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: El registro médico del paciente del participante se revisará para las visitas durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.
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la información se obtendrá del médico tratante
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El registro médico del paciente del participante se revisará para las visitas durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.
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hospitalizaciones por infección de las vías respiratorias bajas o neumonía
Periodo de tiempo: Se le preguntará al paciente durante las evaluaciones dos veces por semana sobre cualquier hospitalización, además de consultar a su médico, durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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la causa de las hospitalizaciones será evaluada por la enfermera de investigación a través de entrevistas con los participantes y revisiones de los registros médicos del hospital.
Las muertes se registrarán utilizando registros médicos.
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Se le preguntará al paciente durante las evaluaciones dos veces por semana sobre cualquier hospitalización, además de consultar a su médico, durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPI-2012
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