使用益生菌预防流感
2018年10月25日 更新者：McMaster University
益生菌预防长期护理机构居民流感和其他呼吸道感染的随机对照试验：一项试点研究
本研究的目的是评估将长期护理机构的居民随机分配至益生菌或安慰剂的可行性，以评估益生菌是否可以减少流感和其他病毒实验室证实的呼吸道感染。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估将长期护理机构的居民随机分配至益生菌或安慰剂的可行性，以评估益生菌是否可以减少流感和其他病毒实验室证实的呼吸道感染。
研究人员将确定是否可以招募居民并将他们随机分配到益生菌或安慰剂的每日疗程中，并监测流感和其他呼吸道感染。
此外，研究人员将评估获得鼻腔标本以评估上呼吸道微生物组、测量抗菌剂和功能状态恶化的可行性。
将对拟议试验的所有方面进行评估，包括入组、随机化、呼吸道感染监测、结果评估方法和事件发生率。
调查人员将测试我们的数据收集表格和数据管理策略的使用，并将生成数据以得出适当的样本量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 1E7
- The Clarion
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 1G6
- Pine Villa
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8G 1J3
- Arbour Creek
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8R 3L8
- Dundurn Place
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 3S1
- Shalom Village
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9A 5H5
- The Wellington
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C2A9
- Idlewyld Manor
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C5E3
- Regina Gardens
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9H 4C4
- Wentworth Lodge
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 安大略省汉密尔顿地区 65 岁或以上的疗养院居民
排除标准：
- 免疫抑制（类固醇或其他免疫抑制剂）、患有血液系统恶性肿瘤、结构性心脏病、胃食管或肠道损伤以及血管内感染风险增加的居民将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
随机分配至益生菌的参与者将每天服用 2 粒补充有 100 亿 cfu 鼠李糖乳杆菌 GG 的胶囊，为期六个月
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有源比较器臂。
每天 XXmls XXX 补充 XX 鼠李糖乳杆菌 GG，持续六个月
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安慰剂比较：益生菌安慰剂
随机分配到安慰剂组的参与者将在六个月内每天接受 2 粒相匹配的安慰剂胶囊
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安慰剂比较组 - 随机分配到安慰剂组的参与者将在 6 个月内每天接受 XXmls 的 XXX G。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究干预组的参与者经实验室确认的流感或其他呼吸道病毒感染
大体时间：参与者将每周接受两次症状评估，持续 6 个月。这将在他们被随机分配到研究的益生菌或安慰剂组后开始
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这将根据逆转录酶聚合酶链反应 (PCR) 进行确认
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参与者将每周接受两次症状评估，持续 6 个月。这将在他们被随机分配到研究的益生菌或安慰剂组后开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感样疾病
大体时间：参与者在被随机分配到益生菌或安慰剂组后，将每周接受两次评估，持续 6 个月
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流感样疾病将通过发烧、喉咙痛和咳嗽来定义，并将衡量症状的严重程度
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参与者在被随机分配到益生菌或安慰剂组后，将每周接受两次评估，持续 6 个月
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抗菌处方
大体时间：在随机分组后的 6 个月内每周两次的评估中进行审查
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抗菌药物疗程（名称、剂量和持续时间）将由研究护士使用药物容器上的信息记录，或在必要时联系开处方的医生。
我们将测量抗生素相关性腹泻，我们将其定义为 ≥ 3 次稀便/天至少两天。
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在随机分组后的 6 个月内每周两次的评估中进行审查
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呼吸系统疾病的医生访问
大体时间：参与者的 MD 患者记录将在随机分组后的 12 个月内进行访问审查
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信息将从主治医师处获得
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参与者的 MD 患者记录将在随机分组后的 12 个月内进行访问审查
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因下呼吸道感染或肺炎住院
大体时间：在随机分组后的 6 个月内，每周两次的评估期间将询问患者是否住院，并咨询他们的 MD
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住院原因将由研究护士通过与参与者面谈和审查医院病历进行评估。
死亡将使用病历记录
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在随机分组后的 6 个月内，每周两次的评估期间将询问患者是否住院，并咨询他们的 MD
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Loeb, MD、McMaster University, Hamilton, ON, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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