Uso di probiotici per prevenire l'influenza
25 ottobre 2018 aggiornato da: McMaster University
Uno studio controllato randomizzato sui probiotici per prevenire l'influenza e altre infezioni respiratorie nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione dei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine a probiotici o placebo per valutare se i probiotici possono ridurre l'influenza e altre infezioni respiratorie virali confermate in laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione dei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine a probiotici o placebo per valutare se i probiotici possono ridurre l'influenza e altre infezioni respiratorie virali confermate in laboratorio.
Gli investigatori determineranno se è possibile arruolare i residenti e randomizzarli a un ciclo giornaliero di probiotici o placebo e monitorare l'influenza e altre infezioni del tratto respiratorio.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la fattibilità di ottenere un campione nasale per la valutazione del microbioma respiratorio superiore, misurare gli antimicrobici e il deterioramento dello stato funzionale.
Verranno valutati tutti gli aspetti dello studio proposto, inclusi arruolamento, randomizzazione, sorveglianza delle infezioni respiratorie, metodi per la valutazione dei risultati e tassi di eventi.
Gli investigatori testeranno l'uso dei nostri moduli di raccolta dati e della strategia di gestione dei dati e genereranno la data per derivare una dimensione del campione appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti in case di cura, di età pari o superiore a 65 anni, nell'area di Hamilton ON
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i residenti che sono immunosoppressi (steroidi o altri immunosoppressori), hanno una neoplasia ematologica, una cardiopatia strutturale, una lesione gastroesofagea o intestinale e quelli sono ad aumentato rischio di un'infezione endovascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotici
I partecipanti randomizzati ai probiotici riceveranno 2 capsule integrate con 10 miliardi di cfu di Lactobacillus rhamnosus GG su base giornaliera per sei mesi
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Comparatore attivo Arm.
XXml di XXX integrati con XX di L. rhamnosus GG su base giornaliera per sei mesi
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Comparatore placebo: Placebo probiotico
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno 2 capsule di placebo corrispondente su base giornaliera per sei mesi
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Braccio di confronto con placebo: i partecipanti randomizzati al placebo riceveranno XX ml di XXX G su base giornaliera per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenza confermata in laboratorio o altra infezione virale respiratoria nei partecipanti al braccio di intervento dello studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per i sintomi per 6 mesi. Questo inizierà dopo che saranno stati randomizzati ai probiotici o ai bracci placebo dello studio
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ciò sarà confermato sulla base della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (PCR)
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I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per i sintomi per 6 mesi. Questo inizierà dopo che saranno stati randomizzati ai probiotici o ai bracci placebo dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malattia simile all'influenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per 6 mesi dopo essere stati randomizzati in probiotici o placebo
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la malattia simil-influenzale sarà definita dalla presenza di febbre, mal di gola e tosse e misurerà la gravità dei sintomi
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I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per 6 mesi dopo essere stati randomizzati in probiotici o placebo
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prescrizioni antimicrobiche
Lasso di tempo: Da rivedere alle valutazioni bisettimanali per 6 mesi dopo la randomizzazione
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i cicli di antimicrobici (nome, fa e durata) saranno registrati dall'infermiere ricercatore utilizzando le informazioni sul contenitore del farmaco o contattando il medico prescrittore se necessario.
Misureremo la diarrea associata agli antibiotici che definiamo come ≥ 3 feci liquide/giorno per almeno due giorni.
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Da rivedere alle valutazioni bisettimanali per 6 mesi dopo la randomizzazione
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visite mediche per malattie respiratorie
Lasso di tempo: La cartella clinica del paziente MD del partecipante verrà rivista per le visite durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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le informazioni saranno ottenute dal medico curante
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La cartella clinica del paziente MD del partecipante verrà rivista per le visite durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
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ricoveri per infezioni delle vie respiratorie inferiori o polmonite
Lasso di tempo: Il paziente verrà interrogato durante le valutazioni bisettimanali su eventuali ricoveri, nonché consultando il proprio medico, durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione
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la causa dei ricoveri sarà valutata dall'infermiere ricercatore attraverso interviste con i partecipanti e revisioni delle cartelle cliniche ospedaliere.
I decessi saranno registrati utilizzando le cartelle cliniche
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Il paziente verrà interrogato durante le valutazioni bisettimanali su eventuali ricoveri, nonché consultando il proprio medico, durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPI-2012
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Prove cliniche su Probiotici
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