Uso de probióticos para prevenir a gripe
25 de outubro de 2018 atualizado por: McMaster University
Um ensaio controlado randomizado de probióticos para prevenir a gripe e outras infecções respiratórias em residentes de instituições de longa permanência: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de randomizar residentes de instituições de longa permanência para probióticos ou placebo para avaliar se os probióticos podem reduzir a influenza e outras infecções respiratórias confirmadas por laboratório viral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de randomizar residentes de instituições de longa permanência para probióticos ou placebo para avaliar se os probióticos podem reduzir a influenza e outras infecções respiratórias confirmadas por laboratório viral.
Os investigadores determinarão se é viável inscrever residentes e randomizá-los para um curso diário de probióticos ou placebo e monitorar a gripe e outras infecções do trato respiratório.
Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade de obter uma amostra nasal para avaliação do microbioma respiratório superior, medir antimicrobianos e deterioração do estado funcional.
Todos os aspectos do estudo proposto serão avaliados, incluindo inscrição, randomização, vigilância de infecções respiratórias, métodos para avaliação de resultados e taxas de eventos.
Os investigadores testarão o uso de nossos formulários de coleta de dados e estratégia de gerenciamento de dados e gerarão dados para derivar um tamanho de amostra apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de asilos, com 65 anos de idade ou mais, na área de Hamilton ON
Critério de exclusão:
- residentes imunossuprimidos (esteróides ou outros imunossupressores), com malignidade hematológica, doença cardíaca estrutural, lesão gastroesofágica ou intestinal e aqueles com risco aumentado de infecção endovascular serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probióticos
Os participantes randomizados para probióticos receberão 2 cápsulas suplementadas com 10 bilhões de cfu de Lactobacillus rhamnosus GG diariamente por seis meses
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Braço comparador ativo.
XXmls de XXX suplementado com XX de L. rhamnosus GG diariamente por seis meses
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|
Comparador de Placebo: Placebo probiótico
Os participantes randomizados para placebo receberão 2 cápsulas de placebo correspondente diariamente por seis meses
|
Braço comparador de placebo - Os participantes randomizados para placebo receberão XXmls de XXX G diariamente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gripe confirmada em laboratório ou outra infecção viral respiratória em participantes no braço de intervenção do estudo
Prazo: Os participantes serão avaliados duas vezes por semana quanto aos sintomas durante 6 meses. Isso começará depois que eles forem randomizados para os braços probióticos ou placebo do estudo
|
isso será confirmado com base na reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa (PCR)
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Os participantes serão avaliados duas vezes por semana quanto aos sintomas durante 6 meses. Isso começará depois que eles forem randomizados para os braços probióticos ou placebo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença semelhante à gripe
Prazo: Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante 6 meses após terem sido randomizados para probióticos ou placebo
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doença semelhante à gripe será definida pela presença de febre, dor de garganta e tosse e medirá a gravidade dos sintomas
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Os participantes serão avaliados duas vezes por semana durante 6 meses após terem sido randomizados para probióticos ou placebo
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prescrições antimicrobianas
Prazo: A ser revisado nas avaliações duas vezes por semana por 6 meses após a randomização
|
os cursos de antimicrobianos (nome, dose e duração) serão registrados pela enfermeira pesquisadora usando informações na embalagem do medicamento ou entrando em contato com o médico prescritor, se necessário.
Mediremos a diarreia associada a antibióticos que definimos como ≥ 3 evacuações líquidas/d durante pelo menos dois dias.
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A ser revisado nas avaliações duas vezes por semana por 6 meses após a randomização
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visitas médicas para doenças respiratórias
Prazo: O registro do paciente MD do participante será revisado para visitas durante os 12 meses após a randomização
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informações serão obtidas do médico assistente
|
O registro do paciente MD do participante será revisado para visitas durante os 12 meses após a randomização
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hospitalizações por infecção respiratória inferior ou pneumonia
Prazo: O paciente será questionado durante as avaliações duas vezes por semana sobre quaisquer hospitalizações, bem como consultará seu médico, durante os 6 meses após a randomização
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a causa das internações será avaliada pela enfermeira pesquisadora por meio de entrevistas com os participantes e revisão dos prontuários hospitalares.
As mortes serão registradas usando registros médicos
|
O paciente será questionado durante as avaliações duas vezes por semana sobre quaisquer hospitalizações, bem como consultará seu médico, durante os 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPI-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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