Использование пробиотиков для профилактики гриппа
25 октября 2018 г. обновлено: McMaster University
Рандомизированное контролируемое исследование пробиотиков для профилактики гриппа и других респираторных инфекций у пациентов учреждений длительного ухода: пилотное исследование
Целью данного исследования является оценка возможности рандомизации пациентов учреждений длительного ухода для получения пробиотиков или плацебо, чтобы оценить, могут ли пробиотики снизить заболеваемость гриппом и другими лабораторно подтвержденными вирусными респираторными инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка возможности рандомизации пациентов учреждений длительного ухода для получения пробиотиков или плацебо, чтобы оценить, могут ли пробиотики снизить заболеваемость гриппом и другими лабораторно подтвержденными вирусными респираторными инфекциями.
Исследователи определят, возможно ли зачислить жителей и рандомизировать их на ежедневный курс пробиотиков или плацебо, а также контролировать грипп и другие инфекции дыхательных путей.
Кроме того, исследователи оценят возможность получения образца из носа для оценки микробиома верхних дыхательных путей, измерения противомикробных препаратов и ухудшения функционального состояния.
Будут оценены все аспекты предлагаемого испытания, включая зачисление, рандомизацию, эпиднадзор за респираторными инфекциями, методы оценки результатов и частоту событий.
Исследователи проверят использование наших форм сбора данных и стратегии управления данными и сгенерируют данные для получения соответствующего размера выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- проживающие в домах престарелых в возрасте 65 лет и старше в районе Гамильтон, ОН
Критерий исключения:
- резиденты с иммуносупрессией (стероиды или другие иммунодепрессанты), с гематологическими злокачественными новообразованиями, структурными заболеваниями сердца, желудочно-пищеводными или кишечными повреждениями и с повышенным риском эндоваскулярной инфекции будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Участники, рандомизированные для пробиотиков, будут получать по 2 капсулы с добавлением 10 миллиардов КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG ежедневно в течение шести месяцев.
|
Активный компаратор Arm.
XX мл XXX с добавлением XX L. rhamnosus GG ежедневно в течение шести месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Пробиотическое плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать по 2 капсулы соответствующего плацебо ежедневно в течение шести месяцев.
|
Группа сравнения плацебо. Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать XX мл XXX G ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лабораторно подтвержденный грипп или другая респираторная вирусная инфекция у участников интервенционной группы исследования
Временное ограничение: Участники будут оцениваться два раза в неделю на наличие симптомов в течение 6 месяцев. Это начнется после того, как они будут рандомизированы в группу пробиотиков или плацебо в исследовании.
|
это будет подтверждено на основе полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ПЦР).
|
Участники будут оцениваться два раза в неделю на наличие симптомов в течение 6 месяцев. Это начнется после того, как они будут рандомизированы в группу пробиотиков или плацебо в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гриппоподобная болезнь
Временное ограничение: Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение 6 месяцев после того, как они будут рандомизированы в группу пробиотиков или плацебо.
|
гриппоподобное заболевание будет определяться наличием лихорадки, боли в горле и кашля и будет измерять тяжесть симптомов
|
Участники будут оцениваться два раза в неделю в течение 6 месяцев после того, как они будут рандомизированы в группу пробиотиков или плацебо.
|
|
антимикробные рецепты
Временное ограничение: Подлежит рассмотрению при оценках два раза в неделю в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Курсы противомикробных препаратов (название, прием и продолжительность) будут записываться медсестрой-исследователем с использованием информации на контейнере с лекарством или при необходимости путем обращения к лечащему врачу.
Мы будем измерять диарею, связанную с антибиотиками, которую мы определяем как ≥ 3 жидких стула в день в течение как минимум двух дней.
|
Подлежит рассмотрению при оценках два раза в неделю в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
|
визиты к врачу по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: В истории болезни участника будет рассмотрена информация о посещениях в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
информация будет получена от лечащего врача
|
В истории болезни участника будет рассмотрена информация о посещениях в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
|
госпитализация по поводу инфекции нижних дыхательных путей или пневмонии
Временное ограничение: Во время осмотров два раза в неделю пациента будут спрашивать о любых госпитализациях, а также о консультациях со своим врачом в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
причина госпитализации будет оцениваться медсестрой-исследователем путем опроса участников и изучения медицинских карт больницы.
Смерти будут фиксироваться с помощью медицинских карт
|
Во время осмотров два раза в неделю пациента будут спрашивать о любых госпитализациях, а также о консультациях со своим врачом в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPI-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .