인플루엔자 예방을 위한 프로바이오틱스 사용
2018년 10월 25일 업데이트: McMaster University
장기 요양 시설 거주자의 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염을 예방하기 위한 프로바이오틱스의 무작위 통제 시험: 파일럿 연구
이 연구의 목표는 프로바이오틱스가 인플루엔자 및 실험실에서 확인된 다른 바이러스성 호흡기 감염을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 장기 요양 시설 거주자를 프로바이오틱스 또는 위약에 무작위 배정하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 프로바이오틱스가 인플루엔자 및 실험실에서 확인된 다른 바이러스성 호흡기 감염을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 장기 요양 시설 거주자를 프로바이오틱스 또는 위약에 무작위 배정하는 타당성을 평가하는 것입니다.
조사관은 레지던트를 등록하고 일일 코스의 프로바이오틱스 또는 위약에 무작위 배정하고 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염을 모니터링하는 것이 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
또한 조사관은 상기도 미생물 평가, 항균제 측정 및 기능 상태 저하를 위한 비강 표본 확보 가능성을 평가할 것입니다.
등록, 무작위배정, 호흡기 감염 감시, 결과 평가 방법 및 사건 발생률을 포함하여 제안된 시험의 모든 측면을 평가할 것입니다.
조사관은 데이터 수집 양식 및 데이터 관리 전략의 사용을 테스트하고 적절한 샘플 크기를 도출하기 위한 날짜를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hamilton ON 지역에 거주하는 65세 이상의 요양원 거주자
제외 기준:
- 면역억제(스테로이드 또는 기타 면역억제제), 혈액암, 구조적 심장질환, 위식도 또는 장 손상이 있고 혈관내 감염 위험이 높은 거주자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱스
프로바이오틱스로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 100억 cfu의 락토바실러스 람노서스 GG가 보충된 캡슐 2개를 받게 됩니다.
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활성 비교기 암.
6개월 동안 매일 L. rhamnosus GG XX로 보충된 XXX XXml
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위약 비교기: 생균제 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 일치하는 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
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위약 비교군 -위약으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 매일 XXml의 XXX G를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 연구 참가자의 실험실에서 확인된 인플루엔자 또는 기타 호흡기 바이러스 감염
기간: 참가자는 6개월 동안 증상에 대해 매주 2회 평가됩니다. 이것은 연구의 프로바이오틱스 또는 위약군에 무작위 배정된 후에 시작됩니다.
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이는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(PCR)을 기반으로 확인됩니다.
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참가자는 6개월 동안 증상에 대해 매주 2회 평가됩니다. 이것은 연구의 프로바이오틱스 또는 위약군에 무작위 배정된 후에 시작됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 유사 질병
기간: 참가자는 프로바이오틱스 또는 위약으로 무작위 배정된 후 6개월 동안 매주 2회 평가됩니다.
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인플루엔자 유사 질병은 열, 인후통 및 기침의 존재로 정의되며 증상의 심각도를 측정합니다.
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참가자는 프로바이오틱스 또는 위약으로 무작위 배정된 후 6개월 동안 매주 2회 평가됩니다.
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항균 처방
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안 매주 2회 평가에서 검토
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항균제 과정(이름, 용량 및 기간)은 약물 용기에 있는 정보를 사용하거나 필요한 경우 처방 의사에게 연락하여 연구 간호사가 기록합니다.
최소 2일 동안 ≥ 3 액체 대변/일로 정의하는 항생제 관련 설사를 측정합니다.
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무작위 배정 후 6개월 동안 매주 2회 평가에서 검토
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호흡기 질환에 대한 의사 방문
기간: 참가자의 MD 환자 기록은 무작위 배정 후 12개월 동안 방문을 위해 검토됩니다.
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주치의로부터 정보를 얻을 것입니다.
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참가자의 MD 환자 기록은 무작위 배정 후 12개월 동안 방문을 위해 검토됩니다.
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하부 호흡기 감염 또는 폐렴으로 인한 입원
기간: 환자는 무작위 배정 후 6개월 동안 주 2회 평가에서 모든 입원에 대해 질문을 받고 MD와 상담합니다.
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입원 원인은 참가자와의 인터뷰 및 병원 의료 기록 검토를 통해 연구 간호사가 평가합니다.
사망은 의료 기록을 사용하여 기록됩니다.
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환자는 무작위 배정 후 6개월 동안 주 2회 평가에서 모든 입원에 대해 질문을 받고 MD와 상담합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPI-2012
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