Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání probiotik k prevenci chřipky

25. října 2018 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie probiotik k prevenci chřipky a dalších respiračních infekcí u rezidentů zařízení dlouhodobé péče: Pilotní studie

Cílem této studie je posoudit proveditelnost randomizace obyvatel zařízení dlouhodobé péče buď na probiotika, nebo na placebo, aby bylo možné posoudit, zda probiotika mohou snížit chřipku a další virové laboratorně potvrzené respirační infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit proveditelnost randomizace obyvatel zařízení dlouhodobé péče buď na probiotika, nebo na placebo, aby bylo možné posoudit, zda probiotika mohou snížit chřipku a další virové laboratorně potvrzené respirační infekce. Vyšetřovatelé určí, zda je možné zapsat rezidenty a náhodně je rozdělit do denní kúry probiotik nebo placeba a sledovat chřipku a další infekce dýchacích cest. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí proveditelnost získání nosního vzorku pro hodnocení mikrobiomu horních cest dýchacích, změří antimikrobiální látky a zhoršení funkčního stavu. Budou posouzeny všechny aspekty navrhované studie, včetně zařazení, randomizace, sledování respiračních infekcí, metod hodnocení výsledků a četnosti příhod. Vyšetřovatelé otestují použití našich formulářů pro sběr dat a strategii správy dat a vygenerují datum pro odvození vhodné velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé pečovatelských domů ve věku 65 let nebo starší v oblasti Hamilton ON

Kritéria vyloučení:

  • budou vyloučeni obyvatelé, kteří jsou imunosuprimovaní (steroidy nebo jiná imunosupresiva), mají hematologickou malignitu, strukturální onemocnění srdce, gastroezofageální nebo střevní poranění a kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku endovaskulární infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Účastníci randomizovaní na probiotika obdrží 2 kapsle doplněné 10 miliardami cfu Lactobacillus rhamnosus GG denně po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Probiotika
Aktivní komparátor Arm. XXml XXX doplněné XX L. rhamnosus GG denně po dobu šesti měsíců
Komparátor placeba: Probiotické placebo
Účastníci randomizovaní k placebu budou dostávat 2 kapsle shodného placeba denně po dobu šesti měsíců
Jiný: probiotické placebo
Srovnávací rameno s placebem – Účastníci randomizovaní k placebu budou dostávat XXml XXX G denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laboratorně potvrzená chřipka nebo jiná respirační virová infekce u účastníků intervenční větve studie
Časové okno: Účastníci budou dvakrát týdně hodnoceni na symptomy po dobu 6 měsíců. To začne poté, co byli randomizováni do skupiny s probiotiky nebo placebem
to bude potvrzeno na základě polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (PCR)
Účastníci budou dvakrát týdně hodnoceni na symptomy po dobu 6 měsíců. To začne poté, co byli randomizováni do skupiny s probiotiky nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
onemocnění podobné chřipce
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně po dobu 6 měsíců poté, co byli randomizováni na probiotika nebo placebo
onemocnění podobné chřipce bude definováno přítomností horečky, bolesti v krku a kašle a bude měřit závažnost symptomů
Účastníci budou hodnoceni dvakrát týdně po dobu 6 měsíců poté, co byli randomizováni na probiotika nebo placebo
antimikrobiální předpisy
Časové okno: Bude přezkoumáno při hodnocení dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po randomizaci
antimikrobiální cykly (jméno, dávkování a trvání) zaznamená výzkumná sestra pomocí informací na nádobce s léky nebo v případě potřeby kontaktováním předepisujícího lékaře. Budeme měřit průjem související s antibiotiky, který definujeme jako ≥ 3 tekuté stolice/den po dobu alespoň dvou dnů.
Bude přezkoumáno při hodnocení dvakrát týdně po dobu 6 měsíců po randomizaci
návštěvy lékaře pro respirační onemocnění
Časové okno: Záznam pacienta s MD pacienta bude zkontrolován pro návštěvy během 12 měsíců po randomizaci
informace získáte u ošetřujícího lékaře
Záznam pacienta s MD pacienta bude zkontrolován pro návštěvy během 12 měsíců po randomizaci
hospitalizace pro infekci dolních cest dýchacích nebo zápal plic
Časové okno: Pacient bude během hodnocení dvakrát týdně dotázán na případnou hospitalizaci a také na konzultaci se svým MD během 6 měsíců po randomizaci
příčinu hospitalizací posoudí výzkumná sestra prostřednictvím rozhovorů s účastníky a přezkoumáním nemocniční zdravotnické dokumentace. Úmrtí budou evidována pomocí lékařské dokumentace
Pacient bude během hodnocení dvakrát týdně dotázán na případnou hospitalizaci a také na konzultaci se svým MD během 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit