Gebruik van probiotica om griep te voorkomen
25 oktober 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met probiotica ter voorkoming van griep en andere luchtweginfecties bij bewoners van instellingen voor langdurige zorg: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van bewoners van instellingen voor langdurige zorg naar probiotica of placebo om te beoordelen of probiotica griep en andere virale, laboratorium bevestigde luchtweginfecties kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van bewoners van instellingen voor langdurige zorg naar probiotica of placebo om te beoordelen of probiotica griep en andere virale, laboratorium bevestigde luchtweginfecties kunnen verminderen.
De onderzoekers zullen bepalen of het haalbaar is om bewoners in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan een dagelijkse kuur met probiotica of placebo en te controleren op griep en andere luchtweginfecties.
Daarnaast zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van het verkrijgen van een neusspecimen voor evaluatie van het microbioom van de bovenste luchtwegen, het meten van antimicrobiële middelen en verslechtering van de functionele status.
Alle aspecten van het voorgestelde onderzoek zullen worden beoordeeld, inclusief inschrijving, randomisatie, bewaking van luchtweginfecties, methoden voor uitkomstbeoordeling en gebeurtenispercentages.
De onderzoekers testen het gebruik van onze gegevensverzamelingsformulieren en gegevensbeheerstrategie en genereren gegevens om een geschikte steekproefomvang af te leiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verpleeghuisbewoners, 65 jaar of ouder, in het ON-gebied van Hamilton
Uitsluitingscriteria:
- bewoners die immunosuppressief zijn (steroïden of andere immunosuppressiva), een hematologische maligniteit, structurele hartziekte, gastro-oesofageale of intestinale letsels hebben en die een verhoogd risico lopen op een endovasculaire infectie worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
Deelnemers gerandomiseerd naar probiotica krijgen zes maanden lang dagelijks 2 capsules aangevuld met 10 miljard kve Lactobacillus rhamnosus GG
|
Actieve comparator Arm.
XX ml van XXX aangevuld met XX van L. rhamnosus GG op dagelijkse basis gedurende zes maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Probiotische placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo krijgen gedurende zes maanden dagelijks 2 capsules van een bijpassende placebo
|
Placebo-comparatorarm -Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen dagelijks XX ml XXX G gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door laboratoriumonderzoek bevestigde griep of andere respiratoire virale infectie bij deelnemers aan de interventiearm van het onderzoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 6 maanden tweemaal per week beoordeeld op symptomen. Dit begint nadat ze zijn gerandomiseerd naar probiotica of placebo-armen van het onderzoek
|
dit wordt bevestigd op basis van reverse transcriptase Polymerase Chain Reaction (PCR)
|
Deelnemers worden gedurende 6 maanden tweemaal per week beoordeeld op symptomen. Dit begint nadat ze zijn gerandomiseerd naar probiotica of placebo-armen van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
griepachtige ziekte
Tijdsspanne: Deelnemers worden tweemaal per week beoordeeld gedurende 6 maanden nadat ze zijn gerandomiseerd in probiotica of placebo
|
griepachtige ziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts, keelpijn en hoesten en meet de ernst van de symptomen
|
Deelnemers worden tweemaal per week beoordeeld gedurende 6 maanden nadat ze zijn gerandomiseerd in probiotica of placebo
|
|
antimicrobiële voorschriften
Tijdsspanne: Te beoordelen bij de tweewekelijkse beoordelingen gedurende 6 maanden na randomisatie
|
antimicrobiële kuren (naam, dosis en duur) worden geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige aan de hand van de informatie op de medicatiecontainer of indien nodig door contact op te nemen met de voorschrijvende arts.
We zullen antibioticagerelateerde diarree meten, die we definiëren als ≥ 3 vloeibare ontlasting/d gedurende ten minste twee dagen.
|
Te beoordelen bij de tweewekelijkse beoordelingen gedurende 6 maanden na randomisatie
|
|
doktersbezoeken voor aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Het MD-patiëntendossier van de deelnemer zal worden beoordeeld voor bezoeken gedurende de 12 maanden na randomisatie
|
informatie wordt ingewonnen bij de behandelend arts
|
Het MD-patiëntendossier van de deelnemer zal worden beoordeeld voor bezoeken gedurende de 12 maanden na randomisatie
|
|
ziekenhuisopnames voor lagere luchtweginfectie of longontsteking
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden na randomisatie zal de patiënt tijdens de tweewekelijkse beoordelingen worden gevraagd naar eventuele ziekenhuisopnames, evenals het raadplegen van hun arts
|
de oorzaak van ziekenhuisopnames zal worden beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige door middel van interviews met de deelnemers en beoordelingen van medische dossiers van het ziekenhuis.
Sterfgevallen worden geregistreerd met behulp van medische dossiers
|
Gedurende de 6 maanden na randomisatie zal de patiënt tijdens de tweewekelijkse beoordelingen worden gevraagd naar eventuele ziekenhuisopnames, evenals het raadplegen van hun arts
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .