Probioottien käyttö influenssan ehkäisyyn
torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Satunnaistettu kontrolloitu probioottikoe influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden ehkäisemiseksi pitkäaikaishoitolaitosten asukkailla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat joko probioottien tai lumelääkehoidon piiriin, jotta voidaan arvioida, voivatko probiootit vähentää influenssaa ja muita viruslaboratoriossa vahvistettuja hengitystieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta satunnaistaa pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat joko probioottien tai lumelääkehoidon piiriin, jotta voidaan arvioida, voivatko probiootit vähentää influenssaa ja muita viruslaboratoriossa vahvistettuja hengitystieinfektioita.
Tutkijat selvittävät, onko mahdollista rekisteröidä asukkaita ja satunnaistaa heidät päivittäiselle probioottikuurille tai lumelääkehoidolle ja seurataan influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden varalta.
Lisäksi tutkijat arvioivat mahdollisuutta ottaa nenänäyte ylempien hengitysteiden mikrobiomin arvioimiseksi, mittaavat mikrobilääkkeitä ja toiminnallisen tilan heikkenemistä.
Kaikki ehdotetun tutkimuksen näkökohdat arvioidaan, mukaan lukien ilmoittautuminen, satunnaistaminen, hengitystieinfektioiden seuranta, tulosten arviointimenetelmät ja tapahtumien määrä.
Tutkijat testaavat tiedonkeruulomakkeiden käyttöä ja tiedonhallintastrategiaa ja luovat päivämäärän sopivan otoskoon johtamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
- The Clarion
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
- Pine Villa
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
- Arbour Creek
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
- Parkview Nursing centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
- Dundurn Place
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
- Shalom Village
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
- The Wellington
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
- Idlewyld Manor
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
- Regina Gardens
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
- St. Peter's Chedoke
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
- Wentworth Lodge
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
- Blackadar Continuing Care
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
- St. Joseph's Villa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhainkodin asukkaat, 65 vuotta tai vanhemmat, Hamilton ON -alueella
Poissulkemiskriteerit:
- asukkaat, joilla on immunosuppressio (steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, rakenteellinen sydänsairaus, gastroesofageaalinen tai suolistovaurio ja joilla on lisääntynyt endovaskulaarisen infektion riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Probiooteille satunnaistetut osallistujat saavat 2 kapselia täydennettynä 10 miljardilla cfu:lla Lactobacillus rhamnosus GG:tä päivittäin kuuden kuukauden ajan.
|
Aktiivinen vertailuvarsi.
XX ml XXX:a täydennettynä XX:lla L. rhamnosus GG:tä päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Probioottinen lumelääke
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2 kapselia vastaavaa lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
Lumevertailuryhmä – lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat XX ml XXX G:tä päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriossa varmistettu influenssa tai muu hengitystieinfektio tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Osallistujien oireet arvioidaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Tämä alkaa sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu probioottien tai lumelääkeryhmien ryhmään
|
tämä varmistetaan käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella.
|
Osallistujien oireet arvioidaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Tämä alkaa sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu probioottien tai lumelääkeryhmien ryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
flunssan kaltainen sairaus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu saamaan probiootteja tai lumelääkettä.
|
influenssan kaltainen sairaus määritellään kuumeen, kurkkukivun ja yskän perusteella ja mittaa oireiden vakavuutta
|
Osallistujat arvioidaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heidät on satunnaistettu saamaan probiootteja tai lumelääkettä.
|
|
mikrobilääkkeiden reseptejä
Aikaikkuna: Tarkistetaan kahdesti viikossa tapahtuvissa arvioinneissa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
mikrobilääkkeiden kurssit (nimi, tekee ja kesto) kirjaa tutkimushoitaja käyttäen lääkepakkauksen tietoja tai ottamalla tarvittaessa yhteyttä lääkkeen määräävään lääkäriin.
Mittaamme antibiootteihin liittyvän ripulin, jonka määrittelemme ≥ 3 nestemäiseksi ulosteeksi päivässä vähintään kahden päivän ajan.
|
Tarkistetaan kahdesti viikossa tapahtuvissa arvioinneissa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
lääkärikäynnit hengitystiesairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Osallistujan MD-potilastiedot tarkistetaan käyntien varalta satunnaistamista seuraavien 12 kuukauden aikana
|
tiedot saa hoitavalta lääkäriltä
|
Osallistujan MD-potilastiedot tarkistetaan käyntien varalta satunnaistamista seuraavien 12 kuukauden aikana
|
|
sairaalahoitoa alempien hengitysteiden infektion tai keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: Potilaalta kysytään kahdesti viikossa tehtävien arvioiden aikana mahdollisista sairaalahoidoista sekä lääkärin puoleen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Sairaalahoitojen syytä tutkiva sairaanhoitaja arvioi haastattelemalla osallistujia ja tarkastelemalla sairaalan potilastietoja.
Kuolemat kirjataan potilastietoihin
|
Potilaalta kysytään kahdesti viikossa tehtävien arvioiden aikana mahdollisista sairaalahoidoista sekä lääkärin puoleen 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .