Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av probiotika for å forhindre influensa

25. oktober 2018 oppdatert av: McMaster University

En randomisert kontrollert utprøving av probiotika for å forhindre influensa og andre luftveisinfeksjoner hos beboere på langtidspleieinstitusjoner: En pilotstudie

Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å randomisere beboere på langtidspleieinstitusjoner til enten probiotika eller placebo for å vurdere om probiotika kan redusere influensa og annen viral laboratoriebekreftet luftveisinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere muligheten for å randomisere beboere på langtidspleieinstitusjoner til enten probiotika eller placebo for å vurdere om probiotika kan redusere influensa og annen viral laboratoriebekreftet luftveisinfeksjon. Etterforskerne vil avgjøre om det er mulig å registrere beboere og randomisere dem til en daglig kur med probiotika eller placebo og overvåke for influensa og andre luftveisinfeksjoner. I tillegg vil etterforskerne vurdere muligheten for å få en neseprøve for evaluering av det øvre luftveismikrobiomet, måle antimikrobielle midler og forverring av funksjonsstatus. Alle aspekter av den foreslåtte studien vil bli vurdert, inkludert registrering, randomisering, overvåking av luftveisinfeksjoner, metoder for utfallsvurdering og hendelsesrater. Etterforskerne vil teste bruken av våre datainnsamlingsskjemaer og datahåndteringsstrategi og vil generere dato for å utlede en passende prøvestørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beboere på sykehjem, 65 år eller eldre, i Hamilton ON-området

Ekskluderingskriterier:

  • beboere som er immunsupprimerte (steroider eller andre immundempende midler), har en hematologisk malignitet, strukturell hjertesykdom, gastroøsofageal eller tarmskade og de som har økt risiko for en endovaskulær infeksjon, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Deltakere randomisert til probiotika vil motta 2 kapsler supplert med 10 milliarder cfu av Lactobacillus rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Kosttilskudd: Probiotika
Aktiv komparatorarm. XX ml XXX supplert med XX av L. rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Placebo komparator: Probiotisk placebo
Deltakere randomisert til placebo vil motta 2 kapsler med matchende placebo på daglig basis i seks måneder
Annen: probiotisk placebo
Placebo komparatorarm - Deltakere randomisert til placebo vil motta XXmls XXX G daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriebekreftet influensa eller annen luftveisvirusinfeksjon hos deltakere i intervensjonsdelen av studien
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert to ganger ukentlig for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynne etter at de har blitt randomisert til probiotika eller placebo-armer av studien
dette vil bli bekreftet på grunnlag av revers transkriptase Polymerase Chain Reaction (PCR)
Deltakerne vil bli vurdert to ganger ukentlig for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynne etter at de har blitt randomisert til probiotika eller placebo-armer av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
influensalignende sykdom
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert to ganger ukentlig i 6 måneder etter at de har blitt randomisert til probiotika eller placebo
influensalignende sykdom vil defineres ved tilstedeværelse av feber, sår hals og hoste og vil måle alvorlighetsgraden av symptomene
Deltakerne vil bli vurdert to ganger ukentlig i 6 måneder etter at de har blitt randomisert til probiotika eller placebo
antimikrobielle resepter
Tidsramme: Skal gjennomgås ved de to ganger ukentlige vurderingene i 6 måneder etter randomisering
kurer med antimikrobielle midler (navn, bruk og varighet) vil bli registrert av forskningssykepleier ved hjelp av informasjon på medisinbeholderen eller ved å kontakte forskrivende lege om nødvendig. Vi vil måle antibiotika assosiert diaré som vi definerer som ≥ 3 flytende avføring/d i minst to dager.
Skal gjennomgås ved de to ganger ukentlige vurderingene i 6 måneder etter randomisering
legebesøk for luftveissykdommer
Tidsramme: Deltakerens MD-pasientjournal vil bli gjennomgått for besøk i løpet av 12 måneder etter randomisering
informasjon vil bli innhentet fra behandlende lege
Deltakerens MD-pasientjournal vil bli gjennomgått for besøk i løpet av 12 måneder etter randomisering
sykehusinnleggelser for nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse
Tidsramme: Pasienten vil bli spurt under de to ganger ukentlige vurderingene om eventuelle sykehusinnleggelser, samt konsultere legen sin, i løpet av 6 måneder etter randomisering
årsak til sykehusinnleggelser vil bli vurdert av forskningssykepleier gjennom intervjuer med deltakerne og gjennomgang av sykehusjournaler. Dødsfall vil bli registrert ved hjelp av medisinske journaler
Pasienten vil bli spurt under de to ganger ukentlige vurderingene om eventuelle sykehusinnleggelser, samt konsultere legen sin, i løpet av 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere