Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av probiotika för att förebygga influensa

25 oktober 2018 uppdaterad av: McMaster University

En randomiserad kontrollerad studie av probiotika för att förebygga influensa och andra luftvägsinfektioner hos invånare på långtidsvårdsanstalter: en pilotstudie

Målet med denna studie är att bedöma möjligheten att randomisera invånare på långtidsvårdsinrättningar till antingen probiotika eller placebo för att bedöma om probiotika kan minska influensa och andra virala laboratoriebekräftade luftvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bedöma möjligheten att randomisera invånare på långtidsvårdsinrättningar till antingen probiotika eller placebo för att bedöma om probiotika kan minska influensa och andra virala laboratoriebekräftade luftvägsinfektioner. Utredarna kommer att avgöra om det är möjligt att registrera invånare och randomisera dem till en daglig kur av probiotika eller placebo och övervaka för influensa och andra luftvägsinfektioner. Dessutom kommer utredarna att bedöma möjligheten att erhålla ett nasalt prov för utvärdering av den övre luftvägsmikrobiomet, mäta antimikrobiella medel och försämring av funktionsstatus. Alla aspekter av den föreslagna studien kommer att utvärderas, inklusive inskrivning, randomisering, övervakning av luftvägsinfektioner, metoder för resultatbedömning och händelsefrekvens. Utredarna kommer att testa användningen av våra datainsamlingsformulär och datahanteringsstrategi och kommer att generera datum för att erhålla en lämplig urvalsstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare på vårdhem, 65 år eller äldre, i Hamilton ON-området

Exklusions kriterier:

  • invånare som är immunsupprimerade (steroider eller andra immunsuppressiva), har en hematologisk malignitet, strukturell hjärtsjukdom, gastroesofageal eller tarmskada och de som löper ökad risk för en endovaskulär infektion kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Deltagare som randomiserats till probiotika kommer att få 2 kapslar kompletterade med 10 miljarder cfu Lactobacillus rhamnosus GG dagligen i sex månader
Kosttillskott: Probiotika
Aktiv komparatorarm. XX ml XXX kompletterat med XX av L. rhamnosus GG dagligen i sex månader
Placebo-jämförare: Probiotisk placebo
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få 2 kapslar av matchande placebo dagligen i sex månader
Övrig: probiotisk placebo
Placebo-jämförande arm -Deltagare som randomiserats till placebo kommer att få XXml av XXX G dagligen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laboratoriebekräftad influensa eller annan luftvägsvirusinfektion hos deltagare i interventionsdelen av studien
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas två gånger i veckan för symtom i 6 månader. Detta kommer att börja efter att de har randomiserats till probiotika eller placebo i studien
detta kommer att bekräftas på basis av omvänt transkriptas polymeraskedjereaktion (PCR)
Deltagarna kommer att bedömas två gånger i veckan för symtom i 6 månader. Detta kommer att börja efter att de har randomiserats till probiotika eller placebo i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
influensaliknande sjukdom
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas två gånger i veckan i 6 månader efter att de har randomiserats till probiotika eller placebo
influensaliknande sjukdom kommer att definieras av närvaron av feber, halsont och hosta och kommer att mäta symtomens svårighetsgrad
Deltagarna kommer att utvärderas två gånger i veckan i 6 månader efter att de har randomiserats till probiotika eller placebo
antimikrobiella recept
Tidsram: Ska granskas vid utvärderingarna två gånger i veckan i 6 månader efter randomisering
kurer med antimikrobiella medel (namn, dos och varaktighet) kommer att registreras av forskningssjuksköterskan med hjälp av informationen på läkemedelsbehållaren eller genom att kontakta den förskrivande läkaren vid behov. Vi kommer att mäta antibiotikaassocierad diarré som vi definierar som ≥ 3 flytande avföring/d under minst två dagar.
Ska granskas vid utvärderingarna två gånger i veckan i 6 månader efter randomisering
läkarbesök för luftvägssjukdom
Tidsram: Deltagarens MD-patientjournal kommer att granskas för besök under de 12 månaderna efter randomisering
information kommer att erhållas från den behandlande läkaren
Deltagarens MD-patientjournal kommer att granskas för besök under de 12 månaderna efter randomisering
sjukhusvistelser för nedre luftvägsinfektion eller lunginflammation
Tidsram: Patienten kommer att tillfrågas under utvärderingarna två gånger i veckan om eventuella sjukhusinläggningar, samt konsultera sin läkare, under de 6 månaderna efter randomisering
Orsaken till sjukhusvistelser kommer att bedömas av forskningssjuksköterskan genom intervjuer med deltagarna och genomgång av sjukhusjournaler. Dödsfall kommer att registreras med hjälp av journaler
Patienten kommer att tillfrågas under utvärderingarna två gånger i veckan om eventuella sjukhusinläggningar, samt konsultera sin läkare, under de 6 månaderna efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera