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Utilisation de probiotiques pour prévenir la grippe

25 octobre 2018 mis à jour par: McMaster University

Un essai contrôlé randomisé de probiotiques pour prévenir la grippe et d'autres infections respiratoires chez les résidents d'établissements de soins de longue durée : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de randomiser les résidents des établissements de soins de longue durée vers des probiotiques ou un placebo afin d'évaluer si les probiotiques peuvent réduire la grippe et d'autres infections respiratoires virales confirmées en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de randomiser les résidents des établissements de soins de longue durée vers des probiotiques ou un placebo afin d'évaluer si les probiotiques peuvent réduire la grippe et d'autres infections respiratoires virales confirmées en laboratoire. Les enquêteurs détermineront s'il est possible d'inscrire les résidents et de les répartir au hasard pour un traitement quotidien de probiotiques ou de placebo et de surveiller la grippe et d'autres infections des voies respiratoires. En outre, les enquêteurs évalueront la faisabilité d'obtenir un échantillon nasal pour l'évaluation du microbiome respiratoire supérieur, mesureront les antimicrobiens et la détérioration de l'état fonctionnel. Tous les aspects de l'essai proposé seront évalués, y compris le recrutement, la randomisation, la surveillance des infections respiratoires, les méthodes d'évaluation des résultats et les taux d'événements. Les enquêteurs testeront l'utilisation de nos formulaires de collecte de données et de notre stratégie de gestion des données et généreront des données pour dériver une taille d'échantillon appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • résidents de maisons de soins infirmiers, âgés de 65 ans ou plus, dans la région de Hamilton ON

Critère d'exclusion:

  • les résidents immunodéprimés (stéroïdes ou autres immunosuppresseurs), atteints d'une hémopathie maligne, d'une maladie cardiaque structurelle, d'une lésion gastro-oesophagienne ou intestinale et ceux qui présentent un risque accru d'infection endovasculaire seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Les participants randomisés pour les probiotiques recevront 2 gélules complétées avec 10 milliards d'ufc de Lactobacillus rhamnosus GG quotidiennement pendant six mois
Complément alimentaire: Probiotiques
Comparateur actif Arm. XX ml de XXX complétés par XX de L. rhamnosus GG quotidiennement pendant six mois
Comparateur placebo: Placebo probiotique
Les participants randomisés pour recevoir un placebo recevront quotidiennement 2 capsules de placebo correspondant pendant six mois
Autre: placebo probiotique
Bras comparateur placebo - Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront quotidiennement XX ml de XXX G pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grippe ou autre infection virale respiratoire confirmée en laboratoire chez les participants au groupe d'intervention de l'étude
Délai: Les participants seront évalués deux fois par semaine pour les symptômes pendant 6 mois. Cela commencera après qu'ils auront été randomisés dans les bras probiotiques ou placebo de l'étude
ceci sera confirmé sur la base de la transcriptase inverse Polymerase Chain Reaction (PCR)
Les participants seront évalués deux fois par semaine pour les symptômes pendant 6 mois. Cela commencera après qu'ils auront été randomisés dans les bras probiotiques ou placebo de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie pseudo-grippale
Délai: Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant 6 mois après avoir été randomisés dans des probiotiques ou un placebo
le syndrome grippal sera défini par la présence de fièvre, de maux de gorge et de toux et mesurera la gravité des symptômes
Les participants seront évalués deux fois par semaine pendant 6 mois après avoir été randomisés dans des probiotiques ou un placebo
ordonnances antimicrobiennes
Délai: À revoir lors des évaluations bihebdomadaires pendant 6 mois après la randomisation
les cures d'antimicrobiens (nom, dose et durée) seront enregistrées par l'infirmière de recherche en utilisant les informations sur le contenant du médicament ou en contactant le médecin prescripteur si nécessaire. Nous mesurerons la diarrhée associée aux antibiotiques que nous définissons comme ≥ 3 selles liquides/j pendant au moins deux jours.
À revoir lors des évaluations bihebdomadaires pendant 6 mois après la randomisation
visites chez le médecin pour maladie respiratoire
Délai: Le dossier du patient MD du participant sera examiné pour les visites au cours des 12 mois suivant la randomisation
les informations seront obtenues auprès du médecin traitant
Le dossier du patient MD du participant sera examiné pour les visites au cours des 12 mois suivant la randomisation
hospitalisations pour infection des voies respiratoires inférieures ou pneumonie
Délai: Le patient sera interrogé lors des évaluations bihebdomadaires sur toute hospitalisation, ainsi que sur la consultation de son médecin, au cours des 6 mois suivant la randomisation
La cause des hospitalisations sera évaluée par l'infirmière de recherche au moyen d'entrevues avec les participants et d'examens des dossiers médicaux de l'hôpital. Les décès seront enregistrés à l'aide de dossiers médicaux
Le patient sera interrogé lors des évaluations bihebdomadaires sur toute hospitalisation, ainsi que sur la consultation de son médecin, au cours des 6 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPI-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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