肝臓切除中に検出された結腸直腸悪性腫瘍の開腹対腹腔鏡下切除後の癒着 (ALIVE)
理論的根拠: 癒着形成は、腹部手術後の頻繁な合併症です。 癒着形成は腹腔鏡手術によって減少する可能性がありますが、確実な証拠はありません。 結腸直腸手術は、結腸直腸手術の癒着形成傾向のため、開腹手術と腹腔鏡下手術の間の癒着形成を調査するための優れた臨床モデルとなるでしょう。 ただし、このような試験には多数の患者が必要であり、2 回目の手術で癒着形成を確認するのが難しいため、直接的な証拠を提供するためのランダム化比較試験はありそうにありません。 そのため、転移に対する肝臓手術における悪性腫瘍に対する腹腔鏡下および開腹手術後の癒着形成を調査します。
目的: 我々 の研究の目的は、結腸直腸転移の肝切除中の結腸直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡手術と開腹手術後の癒着の発生率を比較することです。
研究デザイン：この研究は、前向き観察コホート研究としてデザインされています。
研究対象集団：結腸直腸悪性腫瘍の肝転移に対する意図的な肝切除または高周波焼灼術のために開腹術または腹腔鏡検査を受け、癒着をマッピングするために中腹部および下腹部の検査が可能であるすべての連続した成人患者。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 主要評価項目は、元の切開部位周辺の腹側腹壁への癒着の発生率です。
- 二次エンドポイントは、指標手術と肝臓手術の間の腸閉塞のエピソードです。癒着の総発生率;癒着の程度;癒着のZühlke分類;接着分解の性能;接着溶解の持続時間;手術中の合併症：腸切開術、漿液性筋損傷、癒着剥離中の不注意による臓器損傷。術後合併症: 遅れて診断された穿孔、SAE。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究は観察研究です。 癒着の存在は、肝転移の治療のための開腹術または腹腔鏡検査中に評価されます。 開腹術は医療処置が必要であり、癒着の評価のみを目的として拡大するべきではなく、この目的のために手術時間に影響を与えることもありません。
癒着および術中合併症は、手術中または手術直後に執刀医が採点する必要があります。 術後合併症は、病棟の医師が術後経過中に採点する必要があります。 これらの評価は、患者の治療を妨げるものではありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuis
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Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Daniel de hoed kliniek
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 意図した肝臓切除のための開腹術または腹腔鏡検査、または結腸直腸転移のための高周波アブレーション
- 病歴のある結腸直腸悪性腫瘍に対する腹腔鏡検査または開腹術
- 18歳以上
除外基準:
-原発腫瘍の切除前、または原発腫瘍の切除と肝臓切除の間の期間中に癒着のリスクが高い腹部手術の既往。 これらの高リスク手術は次のとおりです。
- 結腸直腸外科
- 卵巣手術
- 腹壁手術
- 精神的無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡検査
-肝切除を受ける予定の患者で、過去に腹腔鏡下で結腸直腸切除を行ったことがあります。
コホートへの割り当ては、一次手術の治療を意図しています。
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結腸直腸癌からの転移性疾患に対する肝切除
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開腹術
-歴史に開放結腸直腸切除術がある肝切除を受ける患者。
コホートへの割り当ては、一次手術の治療を意図しています。
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結腸直腸癌からの転移性疾患に対する肝切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹側腹壁への癒着の発生率
時間枠：手術（1日）
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原発腫瘍の開腹切除と腹腔鏡下切除の後に結腸直腸転移の肝臓切除を目的として開腹手術または腹腔鏡検査を受ける患者の腹側腹壁への癒着の発生率を比較すること。
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手術（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の発生率
時間枠：手術（1日）
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癒着の総発生率
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手術（1日）
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癒着の程度
時間枠：手術（1日）
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癒着の程度
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手術（1日）
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接着スコア
時間枠：手術（1日）
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Zühlkeによる接着スコア
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手術（1日）
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接着剤分解
時間枠：手術（1日）
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接着剤分解を行う必要があります
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手術（1日）
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接着溶解の持続時間
時間枠：手術（1日）
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分単位の接着溶解の持続時間
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手術（1日）
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不慮の腸損傷
時間枠：手術（1日）
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手術中の偶発的な腸損傷
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手術（1日）
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術後の可動性
時間枠：30日
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所定の術後合併症の発生率：
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病歴における小腸閉塞
時間枠：病歴（2回目の手術の5年前まで）
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-患者は病歴に小腸閉塞のエピソードがあります
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病歴（2回目の手術の5年前まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry P van Goor, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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