Adhesioner efter öppen kontra laparoskopisk resektion av kolorektala maligniteter upptäckta under leverresektion (ALIVE)

Motivering: Adhesionsbildning är en frekvent komplikation efter bukkirurgi. Adhesionsbildningen kan minskas genom laparoskopisk kirurgi, men goda bevis saknas. Kolorektalkirurgi skulle vara en bra klinisk modell för att undersöka adhesionsbildning mellan öppen och laparoskopisk kirurgi på grund av adhesionsbildningsbenägenheten vid kolorektal kirurgi. En randomiserad kontrollerad studie för att ge direkt bevis är dock osannolik på grund av ett stort antal patienter som behövs för en sådan prövning och svårigheten att kontrollera om det bildas vidhäftning vid andra operationen. Därför undersöker vi adhesionsbildning efter laparoskopisk och öppen kolorektal kirurgi för malignitet vid leverkirurgi för metastaser.

Syfte: Syftet med vår studie är att jämföra förekomsten av sammanväxningar efter laparoskopisk kontra öppen kirurgi för kolorektala maligniteter under leverresektion för kolorektala metastaser.

Studiedesign: Studien är utformad som en prospektiv observationskohortstudie.

Studiepopulation: Alla på varandra följande vuxna patienter som genomgår laparotomi eller laparoskopi för avsedd leverresektion eller radiofrekvensablation för levermetastaser av en kolorektal malignitet hos vilka inspektion av mellersta och nedre delen av buken är möjlig för att kartlägga sammanväxningar.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

• Primär endpoint är förekomsten av adhesioner till den ventrala bukväggen runt platsen för det ursprungliga snittet.
• Sekundära endpoints är episoder av tarmobstruktion mellan indexkirurgi och leverkirurgi; total förekomst av vidhäftningar; omfattningen av vidhäftningar; Zühlke klassificering av vidhäftningar; utförande av adhesiolys; adhesiolysens varaktighet; peroperativa komplikationer: enterotomi, seromuskulär skada, oavsiktlig organskada under adhesiolys; postoperativa komplikationer: fördröjd diagnostiserad perforation, SAE.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad koppling: Denna studie är en observationsstudie. Förekomsten av sammanväxningar kommer att bedömas under laparotomi eller laparoskopi för behandling av levermetastaser. Laparotomi är indicerat för medicinsk behandling och bör inte förstoras enbart för bedömning av sammanväxningar och inte heller kommer operationstiden att påverkas för detta ändamål.

Sammanväxningar och peroperativa komplikationer måste bedömas av den opererande kirurgen under eller direkt efter operationen. De postoperativa komplikationerna måste bedömas under det postoperativa förloppet av läkarna på avdelningen. Dessa bedömningar stör inte behandlingen av patienterna.