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간 절제술 중 발견된 대장암의 복강경 절제술 대 개방 후 유착 (ALIVE)

2015년 11월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

근거: 유착 형성은 복부 수술 후 빈번한 합병증이다. 유착 형성은 복강경 수술로 감소할 수 있지만 확실한 증거는 부족합니다. 대장직장 수술은 유착 형성 경향이 있기 때문에 개복 수술과 복강경 수술 사이의 유착 형성을 조사하기 위한 좋은 임상 모델이 될 것입니다. 그러나 직접적 근거를 제시하기 위한 무작위대조연구는 많은 환자가 필요하고 2차 수술 시 유착 형성 여부를 확인하기 어렵기 때문에 가능성이 낮다. 따라서 우리는 전이에 대한 간 수술에서 악성에 대한 복강경 및 개방 대장 수술 후 유착 형성을 조사합니다.

목적: 본 연구의 목적은 결장직장 전이에 대한 간 절제술 중 결장암에 대한 복강경 수술과 개복 수술 후 유착 발생률을 비교하는 것입니다.

연구 설계: 이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다.

연구 모집단: 중복부 및 하복부의 검사가 유착을 지도화할 수 있는 결장직장 악성 종양의 간 전이에 대한 의도된 간 절제 또는 무선 주파수 절제를 위해 개복술 또는 복강경 검사를 받는 모든 연속 성인 환자.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  • 일차 종점은 원래 절개 부위 주변의 복부 복벽에 대한 유착 발생률입니다.
  • 이차 종점은 인덱스 수술과 간 수술 사이의 장폐색 에피소드입니다. 유착의 총 발생률; 유착 정도; 유착의 Zühlke 분류; 접착분해 성능; 접착 용해 기간; 수술 후 합병증: 장절개술, 장액근 손상, 유착 용해 동안 부주의한 장기 손상; 수술 후 합병증: 천공 진단 지연, SAE's.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구는 관찰 연구입니다. 유착의 존재는 간 전이 치료를 위한 개복술 또는 복강경 검사 중에 평가됩니다. 개복술은 의학적 치료를 위한 것이며 유착 평가를 위해서만 확대해서는 안 되며 이 목적을 위해 수술 시간에 영향을 주지도 않습니다.

유착 및 수술 합병증은 수술 중 또는 수술 직후에 수술 의사가 점수를 매겨야 합니다. 수술 후 합병증은 병동의 의사가 수술 후 과정 중에 점수를 매겨야 합니다. 이러한 평가는 환자의 치료를 방해하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuis
      • Ede, 네덜란드
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Daniel de hoed kliniek
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

앞서 언급한 센터에서 결장직장 전이에 대한 의도된 간 절제 또는 무선 주파수 절제를 위해 개복술 또는 복강경 검사를 받는 모든 연속 환자는 적격성에 대해 평가됩니다. 계획된 환자 수는 약 1년 후에 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의도된 간 절제를 위한 개복술 또는 복강경 검사 또는 결장직장 전이를 위한 무선 주파수 절제
  • 역사상 결장 직장 악성 종양에 대한 복강경 검사 또는 개복술
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 원발성 종양 절제 전 또는 원발성 종양 절제와 간 절제 사이의 간격 동안 유착 위험이 높은 복부 수술 병력. 이러한 고위험 수술은 다음과 같습니다.

    • 대장 수술
    • 난소 수술
    • 복벽 수술
  • 정신적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경
과거에 복강경으로 대장 절제술을 시행한 적이 있는 간 절제술을 받을 환자. 코호트 배정은 1차 수술을 치료하기 위한 의도입니다.
대장암의 전이성 질환에 대한 간절제술
개복술
과거에 개방성 결장직장 절제술을 받은 적이 있는 간 절제술을 받을 환자. 코호트 배정은 1차 수술을 치료하기 위한 의도입니다.
대장암의 전이성 질환에 대한 간절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 복벽에 대한 유착 발생률
기간: 수술(1일)
원발성 종양의 개복 절제술과 복강경 절제술 후 결장직장 전이에 대한 의도된 간 절제술을 위해 개복술 또는 복강경 검사를 받는 환자의 복부 복벽에 대한 유착 발생률을 비교합니다.
수술(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유착의 발생
기간: 수술(1일)
유착의 총 발생률
수술(1일)
유착 정도
기간: 수술(1일)
유착 정도
수술(1일)
접착력 점수
기간: 수술(1일)
Zühlke에 따른 접착 점수
수술(1일)
접착분해
기간: 수술(1일)
adhesiolysis를 수행해야합니다
수술(1일)
접착 용해 기간
기간: 수술(1일)
접착 분해 기간(분)
수술(1일)
부주의한 장 손상
기간: 수술(1일)
수술 중 부주의한 장 손상
수술(1일)
수술 후 이동성
기간: 30 일

미리 결정된 수술 후 합병증의 발생률:

  • 인류
  • 절개 상처 감염
  • 복부 패혈증
  • 폐렴
  • 요로 감염
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역사상 소장 폐색
기간: 역사상 (2차 수술 전 최대 5년)
환자는 병력에서 소장 폐색 에피소드가 있습니다.
역사상 (2차 수술 전 최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry P van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RU-RTB-0004

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간 절제술에 대한 임상 시험

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