肝切除期间检测到的结直肠恶性肿瘤的开放与腹腔镜切除术后粘连 (ALIVE)
2015年11月9日 更新者：Radboud University Medical Center
理由：粘连形成是腹部手术后常见的并发症。 腹腔镜手术可能会减少粘连形成，但缺乏可靠的证据。 由于结直肠手术的粘连形成倾向，结直肠手术将是研究开放手术和腹腔镜手术之间粘连形成的良好临床模型。 然而，提供直接证据的随机对照研究不太可能，因为此类试验需要大量患者，而且在第二次手术时难以检查粘连形成。 因此，我们研究了腹腔镜和开腹结肠直肠手术治疗恶性肿瘤和肝转移手术后的粘连形成。
目的：我们研究的目的是比较腹腔镜与开腹结直肠恶性肿瘤手术后结直肠转移瘤肝切除术后粘连的发生率。
研究设计：该研究被设计为前瞻性观察队列研究。
研究人群：所有接受开腹手术或腹腔镜手术以进行预期的肝切除术或射频消融治疗结直肠恶性肿瘤肝转移的连续成年患者，其中检查中腹部和下腹部可以绘制粘连图。
主要研究参数/终点：
- 主要终点是原始切口部位周围腹侧腹壁粘连的发生率。
- 次要终点是指数手术和肝脏手术之间的肠梗阻发作；总粘连发生率；粘连程度； Zühlke 粘连分类；粘附分解的性能；粘附溶解的持续时间；围手术期并发症：肠切开术、血清肌肉损伤、粘连松解过程中的意外器官损伤；术后并发症：延迟确诊的穿孔、SAE的。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：本研究是一项观察性研究。 在用于治疗肝转移的剖腹手术或腹腔镜检查期间将评估粘连的存在。 剖腹手术适用于医学治疗，不应仅仅为了评估粘连而扩大剖腹手术，手术时间也不会因此而受到影响。
手术期间或手术后，手术外科医生必须对粘连和围手术期并发症进行评分。 术后并发症必须由病房医生在术后过程中进行评分。 这些评估不会干扰患者的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuis
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Ede、荷兰
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Daniel de hoed kliniek
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在上述中心接受剖腹手术或腹腔镜手术以进行肝切除术或射频消融术以进行结肠直肠转移的连续患者都将被评估是否合格。
将在大约 1 年内招募计划数量的患者。
描述
纳入标准：
- 开腹手术或腹腔镜手术用于预期的肝切除术或射频消融术用于结直肠转移
- 腹腔镜或剖腹手术治疗结直肠恶性肿瘤的历史
- 年龄≥18岁
排除标准：
在切除原发肿瘤之前或在切除原发肿瘤和肝切除之间的间隔期间具有高粘连风险的腹部手术史。 这些高风险手术是：
- 结直肠手术
- 卵巢手术
- 腹壁手术
- 智力低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹腔镜
既往接受过腹腔镜结直肠切除术的肝切除术患者。
队列分配是基于对主要手术的治疗意向。
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结直肠癌转移性肝切除术
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剖腹手术
既往接受过开腹结直肠切除术的肝切除术患者。
队列分配是基于对主要手术的治疗意向。
|
结直肠癌转移性肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹侧腹壁粘连发生率
大体时间：围手术期（1 天）
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比较开腹手术与腹腔镜原发肿瘤切除术后接受开腹手术或腹腔镜手术进行结肠直肠转移肝切除术的腹壁粘连发生率。
|
围手术期（1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粘连发生率
大体时间：围手术期（1 天）
|
粘连总发生率
|
围手术期（1 天）
|
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粘连程度
大体时间：围手术期（1 天）
|
粘连程度
|
围手术期（1 天）
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附着力分数
大体时间：围手术期（1 天）
|
根据 Zühlke 的附着力评分
|
围手术期（1 天）
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|
粘附分解
大体时间：围手术期（1 天）
|
需要进行粘连溶解
|
围手术期（1 天）
|
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粘连持续时间
大体时间：围手术期（1 天）
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粘附溶解持续时间（分钟）
|
围手术期（1 天）
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不慎肠损伤
大体时间：围手术期（1 天）
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手术过程中不慎肠损伤
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围手术期（1 天）
|
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术后活动度
大体时间：30天
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预定术后并发症的发生率：
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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历史上的小肠梗阻
大体时间：在历史上（第二次手术前最多 5 年）
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患者病史中有小肠梗阻发作
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在历史上（第二次手术前最多 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry P van Goor, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月1日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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