Adheze po otevřené versus laparoskopické resekci kolorektálních malignit zjištěných při resekci jater (ALIVE)

Zdůvodnění: Tvorba adhezí je častou komplikací po břišních operacích. Tvorba adhezí může být redukována laparoskopickým chirurgickým zákrokem, avšak chybí spolehlivé důkazy. Kolorektální chirurgie by byla dobrým klinickým modelem pro zkoumání tvorby adhezí mezi otevřenou a laparoskopickou operací vzhledem k náchylnosti kolorektální chirurgie k tvorbě adhezí. Randomizovaná kontrolovaná studie, která by poskytla přímý důkaz, je však nepravděpodobná kvůli velkému počtu pacientů potřebných pro takovou studii a obtížnosti kontroly tvorby adhezí při druhé operaci. Proto zkoumáme tvorbu adhezí po laparoskopické a otevřené kolorektální operaci pro malignitu při operaci jater pro metastázy.

Cíl: Cílem naší studie je porovnat incidenci adhezí po laparoskopické versus otevřené operaci pro kolorektální malignity při resekci jater pro kolorektální metastázy.

Design studie: Studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie.

Populace studie: Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti podstupující laparotomii nebo laparoskopii za účelem zamýšlené resekce jater nebo radiofrekvenční ablace pro jaterní metastázy kolorektálního zhoubného nádoru, u kterých je možná kontrola střední a spodní části břicha za účelem mapování adhezí.

Hlavní parametry studie/koncové body:

• Primárním cílem je výskyt adhezí k ventrální břišní stěně v okolí místa původní incize.
• Sekundárními cíli jsou epizody obstrukce střeva mezi operací indexu a operací jater; celkový výskyt adhezí; rozsah adhezí; Zühlkeho klasifikace adhezí; provedení adheziolýzy; trvání adheziolýzy; peroperační komplikace: enterotomie, seromuskulární poranění, neúmyslné orgánové poranění při adheziolýze; pooperační komplikace: opožděná diagnostikovaná perforace, SAE.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Tato studie je observační studií. Existence adhezí bude hodnocena během laparotomie nebo laparoskopie pro léčbu jaterních metastáz. Laparotomie je indikována k lékařskému ošetření a neměla by být zvětšována pouze pro posouzení srůstů, ani nebude za tímto účelem ovlivněna operační doba.

Adheze a peroperační komplikace musí vyhodnotit operující chirurg během operace nebo přímo po ní. Pooperační komplikace musí být v průběhu pooperačního průběhu hodnoceny lékaři na oddělení. Tato hodnocení neinterferují s léčbou pacientů.