Adhäsionen nach offener versus laparoskopischer Resektion von kolorektalen Malignomen, die während einer Leberresektion entdeckt wurden (ALIVE)

Begründung: Adhäsionsbildung ist eine häufige Komplikation nach abdominalchirurgischen Eingriffen. Die Adhäsionsbildung könnte durch einen laparoskopischen Eingriff reduziert werden, es fehlen jedoch fundierte Beweise. Die kolorektale Chirurgie wäre ein gutes klinisches Modell zur Untersuchung der Adhäsionsbildung zwischen offener und laparoskopischer Chirurgie aufgrund der Adhäsionsbildungsneigung der kolorektalen Chirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bereitstellung direkter Beweise ist jedoch unwahrscheinlich, da für eine solche Studie eine große Anzahl von Patienten benötigt wird und die Adhäsionsbildung bei der zweiten Operation nur schwer zu überprüfen ist. Daher untersuchen wir die Adhäsionsbildung nach laparoskopischer und offener kolorektaler Malignitätsoperation bei Leberoperationen bei Metastasen.

Ziel: Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz von Adhäsionen nach laparoskopischer versus offener Operation bei kolorektalen Malignomen während einer Leberresektion wegen kolorektaler Metastasen zu vergleichen.

Studiendesign: Die Studie ist als prospektiv beobachtende Kohortenstudie konzipiert.

Studienpopulation: Alle konsekutiven erwachsenen Patienten, die sich einer Laparotomie oder Laparoskopie wegen beabsichtigter Leberresektion oder Radiofrequenzablation wegen Lebermetastasen eines kolorektalen Malignoms unterziehen, bei denen eine Inspektion des mittleren und unteren Abdomens möglich ist, um Adhäsionen zu kartieren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

• Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Adhäsionen an der ventralen Bauchwand um die Stelle der ursprünglichen Inzision herum.
• Sekundäre Endpunkte sind Episoden von Darmverschluss zwischen Indexoperation und Leberoperation; Gesamtinzidenz von Adhäsionen; Umfang der Adhäsionen; Zühlke-Klassifikation von Adhäsionen; Durchführung der Adhäsiolyse; Dauer der Adhäsiolyse; peroperative Komplikationen: Enterotomie, seromuskuläre Verletzung, unbeabsichtigte Organverletzung während der Adhäsiolyse; postoperative Komplikationen: verzögert diagnostizierte Perforation, SAE's.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Das Vorhandensein von Adhäsionen wird während einer Laparotomie oder Laparoskopie zur Behandlung von Lebermetastasen beurteilt. Die Laparotomie ist zur medizinischen Behandlung indiziert und sollte nicht allein zur Beurteilung von Adhäsionen erweitert werden, noch soll die Operationszeit zu diesem Zweck beeinflusst werden.

Verwachsungen und peroperative Komplikationen müssen vom Operateur während oder direkt nach der Operation gezählt werden. Die postoperativen Komplikationen müssen im postoperativen Verlauf von den Stationsärzten bonitiert werden. Diese Bewertungen beeinträchtigen die Behandlung der Patienten nicht.