Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adhérences après résection ouverte versus laparoscopique des tumeurs malignes colorectales détectées lors de la résection hépatique (ALIVE)

9 novembre 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Justification : La formation d'adhérences est une complication fréquente après une chirurgie abdominale. La formation d'adhérences pourrait être réduite par la chirurgie laparoscopique, mais des preuves solides manquent. La chirurgie colorectale serait un bon modèle clinique pour étudier la formation d'adhérences entre la chirurgie ouverte et laparoscopique en raison de la propension à la formation d'adhérences de la chirurgie colorectale. Cependant, une étude contrôlée randomisée pour fournir des preuves directes est peu probable en raison du grand nombre de patients nécessaires pour un tel essai et de la difficulté à vérifier la formation d'adhérences lors de la deuxième intervention chirurgicale. Par conséquent, nous étudions la formation d'adhérences après chirurgie colorectale laparoscopique et ouverte pour malignité lors d'une chirurgie hépatique pour métastases.

Objectif : Le but de notre étude est de comparer l'incidence des adhérences après chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour les tumeurs malignes colorectales lors de la résection hépatique pour métastases colorectales.

Conception de l'étude : L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective.

Population de l'étude : Tous les patients adultes consécutifs subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour une résection hépatique prévue ou une ablation par radiofréquence pour des métastases hépatiques d'une tumeur colorectale chez qui l'inspection du milieu et du bas de l'abdomen est possible pour cartographier les adhérences.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

  • Le critère d'évaluation principal est l'incidence des adhérences à la paroi abdominale ventrale autour du site de l'incision initiale.
  • Les critères de jugement secondaires sont les épisodes d'occlusion intestinale entre la chirurgie index et la chirurgie hépatique ; incidence totale des adhérences ; étendue des adhérences; Classification de Zühlke des adhérences ; performance de l'adhésiolyse ; durée de l'adhésiolyse ; complications peropératoires : entérotomie, lésion séromusculaire, lésion d'organe par inadvertance lors d'une adhésiolyse ; complications postopératoires : perforation diagnostiquée tardivement, EIG.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Cette étude est une étude observationnelle. L'existence d'adhérences sera évaluée lors d'une laparotomie ou d'une laparoscopie pour le traitement des métastases hépatiques. La laparotomie est indiquée pour un traitement médical et ne doit pas être agrandie uniquement pour l'évaluation des adhérences et la durée de l'opération ne sera pas influencée à cette fin.

Les adhérences et les complications peropératoires doivent être notées par le chirurgien opérateur pendant ou directement après l'intervention. Les complications postopératoires doivent être notées au cours du parcours postopératoire par les médecins du service. Ces évaluations n'interfèrent pas avec le traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuis
      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Daniel de hoed kliniek
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour une résection hépatique prévue ou une ablation par radiofréquence pour les métastases colorectales dans les centres mentionnés ci-dessus seront évalués pour leur éligibilité. Le nombre prévu de patients sera recruté dans environ 1 an.

La description

Critère d'intégration:

  • laparotomie ou laparoscopie pour une résection hépatique prévue ou une ablation par radiofréquence pour les métastases colorectales
  • laparoscopie ou laparotomie pour malignité colorectale dans l'histoire
  • âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • un antécédent de chirurgie abdominale à haut risque d'adhérences soit avant la résection de la tumeur primitive, soit dans l'intervalle entre la résection de la tumeur primitive et la résection hépatique. Ces chirurgies à haut risque sont :

    • Chirurgie colorectale
    • Chirurgie ovarienne
    • Chirurgie de la paroi abdominale
  • incompétence mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Laparoscopie
Patients qui subiront une résection hépatique et qui ont déjà subi une résection colorectale par laparoscopie. L'affectation à la cohorte se fait en intention de traiter l'opération primaire.
Résection hépatique réalisée pour une maladie métastatique d'un carcinome colorectal
Laparotomie
Patients qui subiront une résection hépatique et qui ont déjà subi une résection colorectale ouverte. L'affectation à la cohorte se fait en intention de traiter l'opération primaire.
Résection hépatique réalisée pour une maladie métastatique d'un carcinome colorectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'adhésion à la paroi abdominale ventrale
Délai: peropératoire (1 jour)
Comparer l'incidence des adhérences à la paroi abdominale ventrale chez les patients subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour une résection hépatique prévue pour des métastases colorectales après une résection ouverte versus laparoscopique de la tumeur primitive.
peropératoire (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des adhérences
Délai: peropératoire (1 jour)
Incidence totale des adhérences
peropératoire (1 jour)
Étendue des adhérences
Délai: peropératoire (1 jour)
Étendue des adhérences
peropératoire (1 jour)
Score d'adhérence
Délai: peropératoire (1 jour)
Score d'adhérence selon Zühlke
peropératoire (1 jour)
Adhésiolyse
Délai: peropératoire (1 jour)
besoin d'effectuer une adhésiolyse
peropératoire (1 jour)
Durée de l'adhésiolyse
Délai: peropératoire (1 jour)
Durée de l'adhésiolyse en minutes
peropératoire (1 jour)
Blessure intestinale par inadvertance
Délai: peropératoire (1 jour)
Blessure intestinale par inadvertance faite pendant l'opération
peropératoire (1 jour)
Mobilité postopératoire
Délai: 30 jours

Incidence des complications postopératoires prédéterminées :

  • mortalité
  • infection de la plaie incisionnelle
  • septicémie abdominale
  • pneumonie
  • infection urinaire
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction de l'intestin grêle dans l'histoire
Délai: dans l'histoire (jusqu'à 5 ans avant la deuxième opération)
Le patient a un épisode d'occlusion de l'intestin grêle dans ses antécédents médicaux
dans l'histoire (jusqu'à 5 ans avant la deuxième opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry P van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-RTB-0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner