- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720966
Adhérences après résection ouverte versus laparoscopique des tumeurs malignes colorectales détectées lors de la résection hépatique (ALIVE)
Justification : La formation d'adhérences est une complication fréquente après une chirurgie abdominale. La formation d'adhérences pourrait être réduite par la chirurgie laparoscopique, mais des preuves solides manquent. La chirurgie colorectale serait un bon modèle clinique pour étudier la formation d'adhérences entre la chirurgie ouverte et laparoscopique en raison de la propension à la formation d'adhérences de la chirurgie colorectale. Cependant, une étude contrôlée randomisée pour fournir des preuves directes est peu probable en raison du grand nombre de patients nécessaires pour un tel essai et de la difficulté à vérifier la formation d'adhérences lors de la deuxième intervention chirurgicale. Par conséquent, nous étudions la formation d'adhérences après chirurgie colorectale laparoscopique et ouverte pour malignité lors d'une chirurgie hépatique pour métastases.
Objectif : Le but de notre étude est de comparer l'incidence des adhérences après chirurgie laparoscopique versus chirurgie ouverte pour les tumeurs malignes colorectales lors de la résection hépatique pour métastases colorectales.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective.
Population de l'étude : Tous les patients adultes consécutifs subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour une résection hépatique prévue ou une ablation par radiofréquence pour des métastases hépatiques d'une tumeur colorectale chez qui l'inspection du milieu et du bas de l'abdomen est possible pour cartographier les adhérences.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Le critère d'évaluation principal est l'incidence des adhérences à la paroi abdominale ventrale autour du site de l'incision initiale.
- Les critères de jugement secondaires sont les épisodes d'occlusion intestinale entre la chirurgie index et la chirurgie hépatique ; incidence totale des adhérences ; étendue des adhérences; Classification de Zühlke des adhérences ; performance de l'adhésiolyse ; durée de l'adhésiolyse ; complications peropératoires : entérotomie, lésion séromusculaire, lésion d'organe par inadvertance lors d'une adhésiolyse ; complications postopératoires : perforation diagnostiquée tardivement, EIG.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Cette étude est une étude observationnelle. L'existence d'adhérences sera évaluée lors d'une laparotomie ou d'une laparoscopie pour le traitement des métastases hépatiques. La laparotomie est indiquée pour un traitement médical et ne doit pas être agrandie uniquement pour l'évaluation des adhérences et la durée de l'opération ne sera pas influencée à cette fin.
Les adhérences et les complications peropératoires doivent être notées par le chirurgien opérateur pendant ou directement après l'intervention. Les complications postopératoires doivent être notées au cours du parcours postopératoire par les médecins du service. Ces évaluations n'interfèrent pas avec le traitement des patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Gelre Ziekenhuis
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Ede, Pays-Bas
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Daniel de hoed kliniek
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- laparotomie ou laparoscopie pour une résection hépatique prévue ou une ablation par radiofréquence pour les métastases colorectales
- laparoscopie ou laparotomie pour malignité colorectale dans l'histoire
- âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
un antécédent de chirurgie abdominale à haut risque d'adhérences soit avant la résection de la tumeur primitive, soit dans l'intervalle entre la résection de la tumeur primitive et la résection hépatique. Ces chirurgies à haut risque sont :
- Chirurgie colorectale
- Chirurgie ovarienne
- Chirurgie de la paroi abdominale
- incompétence mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Laparoscopie
Patients qui subiront une résection hépatique et qui ont déjà subi une résection colorectale par laparoscopie.
L'affectation à la cohorte se fait en intention de traiter l'opération primaire.
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Résection hépatique réalisée pour une maladie métastatique d'un carcinome colorectal
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Laparotomie
Patients qui subiront une résection hépatique et qui ont déjà subi une résection colorectale ouverte.
L'affectation à la cohorte se fait en intention de traiter l'opération primaire.
|
Résection hépatique réalisée pour une maladie métastatique d'un carcinome colorectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'adhésion à la paroi abdominale ventrale
Délai: peropératoire (1 jour)
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Comparer l'incidence des adhérences à la paroi abdominale ventrale chez les patients subissant une laparotomie ou une laparoscopie pour une résection hépatique prévue pour des métastases colorectales après une résection ouverte versus laparoscopique de la tumeur primitive.
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peropératoire (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des adhérences
Délai: peropératoire (1 jour)
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Incidence totale des adhérences
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peropératoire (1 jour)
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Étendue des adhérences
Délai: peropératoire (1 jour)
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Étendue des adhérences
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peropératoire (1 jour)
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Score d'adhérence
Délai: peropératoire (1 jour)
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Score d'adhérence selon Zühlke
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peropératoire (1 jour)
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Adhésiolyse
Délai: peropératoire (1 jour)
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besoin d'effectuer une adhésiolyse
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peropératoire (1 jour)
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Durée de l'adhésiolyse
Délai: peropératoire (1 jour)
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Durée de l'adhésiolyse en minutes
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peropératoire (1 jour)
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Blessure intestinale par inadvertance
Délai: peropératoire (1 jour)
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Blessure intestinale par inadvertance faite pendant l'opération
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peropératoire (1 jour)
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Mobilité postopératoire
Délai: 30 jours
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Incidence des complications postopératoires prédéterminées :
|
30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstruction de l'intestin grêle dans l'histoire
Délai: dans l'histoire (jusqu'à 5 ans avant la deuxième opération)
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Le patient a un épisode d'occlusion de l'intestin grêle dans ses antécédents médicaux
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dans l'histoire (jusqu'à 5 ans avant la deuxième opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry P van Goor, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-RTB-0004
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