再発性悪性星細胞腫の治療における AXL1717（ピクロポドフィリン）の安全性と抗腫瘍効果の第 I/II 相試験 (AXL1717)

包含基準

1. -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供している
2. 18歳以上
3. -0、1、または2のECOGパフォーマンス、またはKPS（カルノフスキーパフォーマンスステータス）≥60。
4. WHOグレード4の星細胞腫（神経膠芽腫または神経膠肉腫）、またはWHOグレード3の未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化乏突起星細胞腫、または未分化上衣腫の病理学的検証。
5. -記録された再発性神経膠芽腫、神経膠肉腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫、未分化乏突起星細胞腫、または未分化上衣腫の少なくとも1回の化学療法および放射線治療の失敗
6. 少なくとも3か月の生存が期待される
7. 腫瘍縮小手術から少なくとも2週間、ベバシズマブまたは他の化学療法から4週間（以前の化学療法がニトロソウレアの場合は6週間）、放射線療法の完了から12週間。
8. -プロトコルで定義されているように、定期的にイメージング色素の有無にかかわらずMRIスキャンを受ける能力
9. 保存された主要臓器機能、すなわち: 血中白血球数 ≥ 3.0 x 109/L 血中絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L 血中血小板数 ≥ 100 x109/L 血中ヘモグロビン ≥ 100 g/L (輸血は可能) 血漿総ビリルビン値「通常」の上限（ULN）の ≤ 1.5 倍（つまり、 血漿 AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) または ALT ≦「正常」範囲の上限 (ULN) の 2.5 倍 血漿クレアチニン ≦ 「正常」範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍;または臨床的に重要ではなく、医学的介入を必要としない変更、およびQTc <500ミリ秒 最初の研究治療日の前に、CYP2C9またはCYP3A4を阻害または誘発する薬物療法を少なくとも7日間休みます

除外基準

1. -治験責任医師によると、患者に容認できないリスクをもたらす、いずれかまたはその他の主要な最近または進行中の疾患
2. -過去28日以内のグレード3以上の便秘または過去14日以内のグレード2の便秘 ランダム化前。 (過去 14 日以内にグレード 2 の便秘の患者は、便秘の最適な管理により便秘がグレード 1 以下に減少した場合、再スクリーニングすることができます。)
3. 制御されていない病状の共存。
4. B型肝炎またはC型肝炎、または抗レトロウイルス療法を必要とするHIV感染
5. 基底細胞がん以外の活動性悪性腫瘍
6. -過去3年間の他のアクティブな悪性腫瘍
7. 4週間以内の大手術
8. -以前の定位またはガンマナイフ放射線手術または陽子線、機能的神経画像検査（PET、動的MRI、MRS、SPECT）による明確な進行、または再発の文書化された組織学的確認による再手術による明確な進行。
9. -以下のような以前の抗腫瘍療法：放射線療法から少なくとも12週間。テモゾロミドまたはベバシズマブによる前治療から少なくとも4週間、BCNUまたはCCNUから6週間。
10. 許容される避妊法（経口避妊薬、IUD）の使用に同意しない、出産の可能性がある（WOCBP）女性。 この研究の目的のために、WOCBP には、初経を経験した女性、卵管結紮を受けていない女性、および閉経後ではない女性が含まれます。
11. -医学的に制御されていない1型または2型糖尿病
12. 妊娠または授乳
13. -4週間以内の他の調査臨床試験への現在の参加。
14. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス> 2投薬の最適化後（付録4を参照）またはKPS <60
15. 予想余命3ヶ月未満
16. -治験薬または既知または疑われる過敏症に対する禁忌